En studie av LY2784544 i friske mannlige emner

Inklusjonskriterier:

• Åpenlyst friske menn som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse

  • Vil enten være steril eller, hvis seksuelt aktiv, godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra dagen før dosering til 3 måneder etter slutten av studien
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 29 kg/m^2 inklusive
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor det normale referanseområdet for Clinical Research Unit (CRU) eller resultater med akseptable avvik som vurderes å være ikke klinisk signifikante av etterforskeren
• Normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (sittende) som bestemt av etterforskeren
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til studiekravene
• Er pålitelige og villige til å gjøre seg tilgjengelige i løpet av studiet og er villige til å overholde CRUs retningslinjer og prosedyrer og studierestriksjoner
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) som styrer CRU

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket registrert i, har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt, eller er samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har kjente allergier mot LY2784544 eller relaterte forbindelser
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2784544
• Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
• Har en historie eller bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom og spesielt bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 12 månedene eller har selvmordsrisiko på tidspunktet for screening etter etterforskerens mening
• Har andre forhold som etter utrederens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien
• Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Bruk av urtepreparater som inneholder johannesurt, kava, hvitløk, ingefær, gingko biloba eller guarana innen 14 dager før innleggelse eller når som helst under studiet
• Har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner (OTC) eller reseptbelagte medisiner innen 7 dager før dosering eller når som helst under studien
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdig mat eller grapefruktholdig juice, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinjuice, og stjernefrukt- eller stjernefruktjuicer innen 7 dager før dosering eller når som helst under studien
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket i løpet av studien
• Har donert blod på mer enn 500 ml i løpet av den siste måneden
• Har deltatt i en [14C]-studie innen de siste 6 månedene før opptak til denne studien. Den totale eksponeringen fra denne studien og den forrige studien må være innenfor Code of Federal Regulations (CFR) anbefalte nivåer som anses som sikre (i henhold til 21 CFR 361.1), mindre enn 5000 millirems (mrem)/år årlig eksponering for hele kroppen
• Eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før dosen (for eksempel seriell røntgen eller computertomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering)
• Er for tiden røykere eller brukere av tobakk eller nikotinerstatningsprodukter innen 6 måneder før studiestart
• Baseline 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) med et korrigert QT (Bazetts) intervall på >450 msek og/eller har en abnormitet i 12-avlednings EKG som, etter utrederens mening, øker risikoen forbundet med å delta i studien
• Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
• Har en historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller dokumentert historie med ventrikulær arytmi
• Gastrointestinale lidelser som forårsaker klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast og diaré, eller malabsorpsjonssyndromer
• Bevis på aktiv nyresykdom (f.eks. diabetisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom) eller kreatininclearance (CrCl) mindre enn 70 ml/min.
• Urinalyse med ≥1+ protein eller ≥1+ blod (med mindre det kan tilskrives en akutt tilstand som er løst før dosering)
• Bruk av legemidler med smale terapeutiske vinduer og som også er kjente substrater for Cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2B6 og CYP3A er spesifikt ekskludert
• Bruk av syrenøytraliserende midler og protonpumpehemmere
• Vanligvis produserer du ikke minst én avføring per dag