Eine Studie zu LY2784544 an gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesunde Männer gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung

  • Wird entweder steril sein oder, falls sexuell aktiv, zustimmen, ab dem Tag vor der Dosierung bis 3 Monate nach Ende der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 29 kg/m²
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Clinical Research Unit (CRU) oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen haben, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
• Normaler Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (sitzend), wie vom Prüfer bestimmt
• Sie müssen über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen, um eine Blutentnahme gemäß den Studienanforderungen zu ermöglichen
• Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Richtlinien und Verfahren der CRU sowie die Studienbeschränkungen einzuhalten
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die CRU zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt, haben diese abgeschlossen oder innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
• Es sind Allergien gegen LY2784544 oder verwandte Verbindungen bekannt
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2784544 bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
• Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung und insbesondere Hinweise auf eine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate haben oder nach Ansicht des Prüfers zum Zeitpunkt des Screenings ein Suizidrisiko aufweisen
• Sie haben eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Verwendung von Kräuterpräparaten, die Johanniskraut, Kava, Knoblauch, Ingwer, Gingko Biloba oder Guarana enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder jederzeit während der Studie
• Absicht, rezeptfreie Medikamente (OTC) oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einzunehmen
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Lebensmitteln oder Grapefruit-haltigen Säften, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangensäften und Sternfrüchten oder Sternfruchtsäften innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
• Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie einzustellen
• Sie haben im letzten Monat mehr als 500 ml Blut gespendet
• In den letzten 6 Monaten vor der Zulassung zu dieser Studie an einer [14C]-Studie teilgenommen haben. Die Gesamtexposition aus dieser Studie und der vorherigen Studie muss innerhalb der vom Code of Federal Regulations (CFR) empfohlenen Grenzwerte liegen, die als sicher gelten (gemäß 21 CFR 361.1), und zwar weniger als 5000 Millirem (mrem)/Jahr für die jährliche Ganzkörperexposition
• Exposition gegenüber erheblicher Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor der Dosis (z. B. serielle Röntgen- oder Computertomographie-Scans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert)
• Sind derzeit Raucher oder Konsumenten von Tabak oder Nikotinersatzprodukten innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn?
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn mit einem korrigierten QT-Intervall (Bazett) von >450 ms und/oder eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder zeigen Sie positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
• Sie haben eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dokumentierter Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien
• Magen-Darm-Erkrankungen, die klinisch bedeutsame Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall oder Malabsorptionssyndrome verursachen
• Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung (z. B. diabetische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung) oder eine Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 70 ml/min
• Urinanalyse mit ≥1+ Protein oder ≥1+ Blut (es sei denn, dies ist auf einen akuten Zustand zurückzuführen, der vor der Dosierung abgeklungen ist)
• Die Verwendung von Arzneimitteln mit engem therapeutischen Fenster, die auch bekannte Substrate von Cytochrom P450 (CYP)1A2, CYP2B6 und CYP3A sind, ist ausdrücklich ausgeschlossen
• Verwendung von Antazida und Protonenpumpenhemmern
• Führen Sie normalerweise nicht mindestens einen Stuhlgang pro Tag durch