건강한 남성 피험자의 LY2784544 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백히 건강한 남성

  • 불임 상태이거나 성적으로 활발한 경우 투약 전날부터 연구 종료 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 19~29kg/m^2(포함)여야 합니다.
• 임상 연구 단위(CRU)에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 조사자가 결정한 정상 혈압(BP) 및 심박수(앉아 있을 때)
• 연구 요구 사항에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 CRU 정책 및 절차 및 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• Lilly와 CRU를 관장하는 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제출했습니다.

제외 기준:

• 연구 제품과 관련된 임상 연구에 현재 등록, 완료 또는 지난 30일 이내에 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
• LY2784544 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 이전에 이 연구 또는 LY2784544를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 현저한 활동성 신경정신병적 질환의 병력 또는 증거가 있고 특히 지난 12개월 이내에 현저한 의학적 또는 정신 질환의 증거가 있거나 연구자의 의견으로 스크리닝 시점에 자살 위험이 있는 자
• 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 조건이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
• 입원 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 St. John's Wort, 카바, 마늘, 생강, 징코 빌로바 또는 구아라나를 포함하는 약초 제제 사용
• 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 일반의약품(OTC) 약물 또는 처방약을 사용하려는 의도
• 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 자몽 또는 자몽 함유 식품 또는 자몽 함유 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 주스, 스타 과일 또는 스타 과일 주스의 소비
• 주당 21단위를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량을 가지고 있거나 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 자
• 지난 한 달 동안 500mL 이상의 헌혈
• 이 연구에 등록하기 전 지난 6개월 이내에 [14C]-연구에 참여했습니다. 이 연구와 이전 연구의 총 노출은 안전하다고 간주되는 CFR(미국연방규정집) 권장 수준(21 CFR 361.1에 따름), 5000밀리렘(mrem)/년 전신 연간 노출 미만이어야 합니다.
• 투여 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출(예: 연속 X선 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용)
• 현재 흡연자이거나 연구 시작 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 대체 제품 사용자임
• 보정된 QT(Bazett's) 간격이 >450msec인 기준선 12-리드 심전도(ECG) 및/또는 12-리드 ECG에 비정상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
• 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실성 부정맥의 병력이 있는 경우
• 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수장애 증후군과 같은 임상적으로 유의한 증상을 일으키는 위장관 장애
• 활동성 신장 질환(예: 당뇨병성 신장 질환, 다낭성 신장 질환) 또는 70mL/min 미만의 크레아티닌 청소율(CrCl)의 증거
• ≥1+ 단백질 또는 ≥1+ 혈액을 사용한 요검사(투약 전에 해결된 급성 상태에 기인하지 않는 한)
• 치료 범위가 좁고 Cytochrome P450(CYP)1A2, CYP2B6 및 CYP3A의 기질로도 알려진 약물의 사용은 특별히 제외됩니다.
• 제산제 및 양성자 펌프 억제제 사용
• 일반적으로 하루에 적어도 한 번 배변을 하지 않습니다.