Exponering av naiva och preimmuna patienter för P. Vivax Challenge (ChallengeIII)

Denna studie är en prospektiv kontrollerad, blindad klinisk prövning, utformad för att fastställa skillnaderna i smittsamhet av en smittsam utmaning med P. vivax-sporozoiter mellan frivilliga försökspersoner med och utan historia av malaria.

Studera ämnen

Denna studie kommer att kräva inblandning av två typer av frivilliga:

- Parasitdonatorer: 5-15 P. vivax-infekterade patienter som kommer att fungera som parasitdonatorer för experimentell infektion av myggor, som kommer att registreras i det endemiska området.

- Frivilliga för smittsam utmaning Två andra grupper av frivilliga kommer att exponeras för myggor infekterade med P. vivax-sporozoiter. En grupp på 7 personer utan tidigare exponering för malaria (naiva) och ytterligare 12 personer med tidigare malariainfektion (preimmun).

Metodik

• Rekrytering av infekterade patienter Parasitdonatorer kommer att rekryteras bland P. vivax-infekterade patienter som går på ett diagnostiskt center i det endemiska området.
• Infektion av myggor Blod från donatorer kommer att användas för att mata tre dagar gamla myggor med artificiell membranmatningsteknik. På dag 7 kommer ett prov av myggor att undersökas för att bestämma graden av infektion genom dissektion av myggtarmen. Dag 14 kommer en liten mängd myggor med en god grad av smittsamhet att användas för att infektera utmanade frivilliga.
• Rekrytering av pre-immuna och naiva volontärer Volontärer för utmaningen kommer att rekryteras både i staden Cali, icke-endemisk region, och i Buenaventura, en malariaendemisk region, genom olika aktiviteter såsom konferenser, möten och andra medel som godkänts av IRB som affischer och flygblad.

Smitta av frivilliga

"Matningsburen" kommer att placeras på en frivilligs underarm i 10 minuter, vilket gör att matningsfönstret, som kommer att täckas av en nätyta, placeras mot volontärens hud.

Uppföljning

Volontärer kommer att utbildas om tecken och symtom på malaria och de kommer att ha en daglig telefonkontakt under de första 6 dagarna.

Mellan dag 7 och 23 kommer volontärerna att uppmanas att gå till enheten för kliniska prövningar dagligen för att fastställa närvaron eller frånvaron av sjukdom genom tjockt blodutstryk och prover kommer att samlas in för retrospektiv realtids-PCR P. vivax.

Från dag 23 till dag 31 kommer volontärer att få fysisk utvärdering och laboratorieutvärdering varannan dag och ha daglig telefonkontakt.

När patienterna uppvisar tecken och symtom på sjukdomen kommer kurativ behandling att ges omedelbart och 15 ml blod kommer att tas, vilket kommer att användas för bedömning av immunsvaret.

Om de frivilliga inte utvecklar sjukdomen under uppföljningsperioden kommer de dag 31 att ges antimalariabehandling.

Behandling

Frivilliga kommer att behandlas med läkemedel mot malaria som godkänts av det colombianska ministeriet för socialt skydd: klorokin (tre (3) doser: 600 mg initialt, följt av 450 mg vid 24 och 48 timmar), associerat med primakin (30 mg/día) i 14 dagar . Alla frivilliga kommer att uppmanas att återvända två veckor efter påbörjad behandling för ett tjockt blodutstryk för att säkerställa botemedel mot malaria.