Esposizione di soggetti ingenui e pre-immuni a P. Vivax Challenge (ChallengeIII)

Questo studio è uno studio clinico prospettico controllato, in cieco, progettato per stabilire le differenze sull'infettività di una sfida infettiva con sporozoiti di P. vivax tra volontari umani con e senza storia di malaria.

Materie di studio

Questo studio richiederà il coinvolgimento di due tipi di volontari:

- Donatori di parassiti: 5-15 pazienti con infezione da P. vivax che serviranno come donatori di parassiti per l'infezione sperimentale di zanzare, che saranno arruolati nell'area endemica.

- Volontari per sfida infettiva Altri due gruppi di volontari saranno esposti a zanzare infette da sporozoiti di P. vivax. Un gruppo di 7 persone senza precedente esposizione alla malaria (naive) e altre 12 persone con una storia di precedente infezione da malaria (pre-immune).

Metodologia

• Reclutamento di pazienti infetti I donatori di parassiti saranno reclutati tra i pazienti infetti da P. vivax che frequentano un centro diagnostico nell'area endemica.
• Infezione delle zanzare Il sangue dei donatori verrà utilizzato per nutrire le zanzare di tre giorni di età mediante la tecnica dell'alimentazione artificiale tramite membrana. Al giorno 7 verrà esaminato un campione di zanzare per determinare il grado di infezione mediante dissezione dell'intestino della zanzara. Il giorno 14, una piccola quantità di zanzare con un buon grado di infettività verrà utilizzata per infettare i volontari sfidati.
• Reclutamento di volontari pre-immuni e ingenui I volontari per la sfida saranno reclutati sia nella città di Cali, regione non endemica, che a Buenaventura, regione endemica della malaria, attraverso varie attività come conferenze, incontri e altri mezzi approvati dal IRB come manifesti e volantini.

Infezione di volontari

La "gabbia di alimentazione" verrà posizionata sull'avambraccio di un volontario per 10 minuti, consentendo che la finestra di alimentazione, che sarà coperta da una superficie a rete, venga posizionata contro la pelle del volontario.

Seguito

I volontari saranno istruiti sui segni e sintomi della malaria e avranno un contatto telefonico quotidiano durante i primi 6 giorni.

Tra i giorni 7 e 23 i volontari saranno invitati a recarsi quotidianamente presso l'Unità Sperimentazioni Cliniche per stabilire la presenza o l'assenza di malattia attraverso uno striscio di sangue denso e verranno raccolti campioni per la PCR retrospettiva in tempo reale P. vivax.

Dal giorno 23 al giorno 31, i volontari riceveranno una valutazione fisica e di laboratorio a giorni alterni e avranno un contatto telefonico quotidiano.

Una volta che i pazienti presentano segni e sintomi della malattia, verrà immediatamente fornito un trattamento curativo e verranno prelevati 15 ml di sangue, che verranno utilizzati per la valutazione della risposta immunitaria.

Se i volontari non sviluppano la malattia durante il periodo di follow-up, il giorno 31 riceveranno un trattamento antimalarico.

Trattamento

I volontari saranno trattati con farmaci antimalarici approvati dal Ministero della protezione sociale colombiano: clorochina (tre (3) dosi: 600 mg inizialmente, seguiti da 450 mg a 24 e 48 ore), associata a primachina (30 mg/die) per 14 giorni . A tutti i volontari verrà chiesto di tornare due settimane dopo l'inizio del trattamento per uno striscio di sangue denso per garantire la cura della malaria.