Exposición de sujetos ingenuos y preinmunes al desafío de P. Vivax (ChallengeIII)

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo controlado ciego, diseñado para establecer las diferencias en la infectividad de un desafío infeccioso con esporozoitos de P. vivax entre voluntarios humanos con y sin antecedentes de paludismo.

Materias de estudio

Este estudio requerirá la participación de dos tipos de voluntarios:

- Donadores de parásitos: 5-15 pacientes infectados por P. vivax que servirán como donantes de parásitos para la infección experimental de mosquitos, que se enrolarán en el área endémica.

- Voluntarios para desafío infeccioso Otros dos grupos de voluntarios estarán expuestos a mosquitos infectados con esporozoítos de P. vivax. Un grupo de 7 personas sin exposición previa a la malaria (naive) y otras 12 personas con antecedentes de infección por malaria previa (preinmune).

Metodología

• Reclutamiento de pacientes infectados Los donantes de parásitos se reclutarán entre los pacientes infectados por P. vivax que asisten a un centro de diagnóstico en el área endémica.
• Infección de mosquitos La sangre de los donantes se utilizará para alimentar a los mosquitos de tres días de edad mediante la técnica de alimentación por membrana artificial. El día 7 se examinará una muestra de mosquitos para determinar el grado de infección mediante disección del intestino del mosquito. El día 14, se utilizará una pequeña cantidad de mosquitos con un buen grado de infectividad para infectar a los voluntarios desafiados.
• Reclutamiento de voluntarios preinmunes e ingenuos Los voluntarios para el desafío serán reclutados tanto en la ciudad de Cali, región no endémica, como en Buenaventura, región endémica de malaria, a través de diversas actividades como conferencias, reuniones y otros medios aprobados por la IRB como carteles y volantes.

Infección de voluntarios

La "jaula de alimentación" se colocará en el antebrazo de un voluntario durante 10 minutos, permitiendo que la ventana de alimentación, que estará cubierta por una superficie de malla, se coloque contra la piel del voluntario.

Hacer un seguimiento

Los voluntarios serán educados sobre los signos y síntomas de la malaria y tendrán un contacto telefónico diario durante los primeros 6 días.

Entre los días 7 y 23 se solicitará a los voluntarios que acudan diariamente a la Unidad de Ensayos Clínicos para establecer la presencia o ausencia de enfermedad mediante gota gruesa y se recogerán muestras para PCR retrospectivo en tiempo real P. vivax.

Desde el día 23 hasta el día 31, los voluntarios recibirán evaluación física y de laboratorio cada dos días y tendrán contacto telefónico diario.

Una vez que los pacientes presenten signos y síntomas de la enfermedad, se procederá inmediatamente al tratamiento curativo y se extraerán 15 ml de sangre, que se utilizarán para la evaluación de la respuesta inmune.

Si los voluntarios no desarrollan la enfermedad durante el período de seguimiento, el día 31 se les administrará tratamiento antipalúdico.

Tratamiento

Los voluntarios serán tratados con medicamentos antipalúdicos aprobados por el Ministerio de la Protección Social de Colombia: cloroquina (tres (3) dosis: 600 mg inicialmente, seguida de 450 mg a las 24 y 48 horas), asociada a primaquina (30 mg/día) durante 14 días . Se les pedirá a todos los voluntarios que regresen dos semanas después de comenzar el tratamiento para una prueba de gota gruesa de sangre para asegurar la cura de la malaria.