Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naiivien ja esi-immuunipotilaiden altistuminen P. Vivax -haasteelle (ChallengeIII)

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Socrates Herrera Valencia

Naiivien ja esi-immuunivapaaehtoisten alttiuden vertailu elinkelpoisten Plasmodium Vivax Sporozoitien infektiohaasteeseen.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla naimattomien ja esi-immuunisolujen alttiutta infektioaltistukselle elinkelpoisilla Plasmodium vivax -sporotsoiiteilla. Termi esiimmuuni tarkoitti tämän jälkeen vain aikaisempaa kokemusta tämän loisen aiheuttamasta infektiosta, ei varmaa immuniteettitilaa malariainfektiota vastaan. Tutkimushypoteesi on, että esi-immuuni vapaaehtoisilla esiintyy viivästynyttä malarian kliinisten ja parasitologisten ilmenemismuotojen ilmaantumista verrattuna naiiveihin yksilöihin. Tämän tutkimuksen kehittäminen luo protokollan rokoteehdokkaiden tehokkuuden arvioimiseksi P. vivaxia vastaan ​​myöhemmissä vaiheiden IIa ja IIb kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää erot tarttuvuusaltistuksessa P. vivax -sporotsoiiteilla vapaaehtoisten ihmisten välillä, joilla on tai ei ole malariaa.

Opiskeluaineita

Tämä tutkimus vaatii kahdentyyppisiä vapaaehtoisia:

- Loisten luovuttajat: 5–15 P. vivax -tartunnan saanutta potilasta, jotka toimivat loisten luovuttajina hyttysten kokeellisessa infektiossa ja jotka otetaan mukaan endeemiselle alueelle.

- Vapaaehtoiset tartuntaaltistukseen Kaksi muuta vapaaehtoisryhmää altistetaan P. vivax -sporotsoiiteilla tartunnan saaneille hyttysille. 7 henkilön ryhmä, joka ei ole aiemmin altistunut malarialle (naiivi) ja 12 henkilöä, joilla on aiemmin ollut malariainfektio (esiimmuuni).

Metodologia

  • Infektoituneiden potilaiden rekrytointi Loisten luovuttajia rekrytoidaan endeemisen alueen diagnostiikkakeskuksessa käyvien P. vivax -tartunnan saaneiden potilaiden joukosta.
  • Hyttysten infektio Luovuttajien verta käytetään kolmen päivän ikäisten hyttysten ruokkimiseen keinotekoisella kalvoruokintatekniikalla. Päivänä 7 hyttysnäyte tutkitaan tartunnan asteen määrittämiseksi leikkaamalla hyttysen suolisto. Päivänä 14 käytetään pientä määrää hyttysiä, joiden tarttuvuusaste on hyvä, tartuttamaan altistuneita vapaaehtoisia.
  • Esiimmuunisten ja naiivien vapaaehtoisten rekrytointi Haasteen vapaaehtoisia rekrytoidaan sekä Calin kaupungissa, joka ei ole endeeminen alue, että Buenaventurassa, joka on endeeminen malariaalue erilaisilla toimilla, kuten konferensseilla, kokouksilla ja muilla järjestön hyväksymillä tavoilla. IRB kuten julisteet ja lentolehtiset.

Vapaaehtoisten tartunta

"Ruokintahäkki" asetetaan vapaaehtoisen kyynärvarteen 10 minuutiksi, jolloin verkkopinnalla peitetty ruokintaikkuna asetetaan vapaaehtoisen ihoa vasten.

Seuranta

Vapaaehtoisia koulutetaan malarian merkeistä ja oireista ja heillä on päivittäinen puhelinyhteys ensimmäisen 6 päivän aikana.

Päivien 7 ja 23 välillä vapaaehtoisia pyydetään menemään kliinisten kokeiden yksikköön päivittäin määrittämään sairauden olemassaolo tai puuttuminen paksun verikokeen avulla, ja näytteet otetaan retrospektiivistä reaaliaikaista PCR P. vivax -tutkimusta varten.

Päivästä 23 päivään 31 päivään vapaaehtoiset saavat fyysisen ja laboratorioarvioinnin joka toinen päivä ja heillä on päivittäinen puhelinyhteys.

Kun potilaalla ilmenee taudin merkkejä ja oireita, aloitetaan välittömästi parantava hoito ja otetaan 15 ml verta, jota käytetään immuunivasteen arviointiin.

Jos vapaaehtoisille ei kehittynyt tautia seurantajakson aikana, heille annetaan malarialääke 31. päivänä.

Hoito

Vapaaehtoisia hoidetaan Kolumbian sosiaaliministeriön hyväksymillä malarialääkkeillä: klorokiini (kolme (3) annosta: 600 mg aluksi, sen jälkeen 450 mg 24 ja 48 tunnin kohdalla), yhdistettynä primakiiniin (30 mg/päivä) 14 päivän ajan. . Kaikkia vapaaehtoisia pyydetään palaamaan kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta paksuveren näytteenottoon malariasta paranemisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbia
        • Malaria Vaccine and Drug development Center (MVDC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihe 1:

    • Ikä 15-60 vuotta.
    • Hemoglobiinitasot > 9g/dl.
    • Nykyisen P. vivax -infektion esiintyminen.
    • Muiden Plasmodium-lajien puuttuminen paksuveren näytteellä ja PCR:llä määritettynä.
    • Veren loisten määrä 0,1 % tai enemmän.
    • Muiden akuuttien tai kroonisten sairauksien puuttuminen.
    • Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

  2. Vaihe 2:

    • Terve 18-45-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
    • Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus vapaalla ja vapaaehtoisella tavalla.
    • Saada hyväksyttävä käsitys kliinisestä tutkimuksesta hyväksymällä suostumusprosessissa annettuja tietoja koskeva kyselylomake.
    • Pakollinen riittävän ehkäisymenetelmän käyttö rekrytointi- ja seulonta-ajan alkamisesta kolmeen kuukauteen viimeisestä rokotuksesta.
    • Sinulla ei ole kroonisia tai akuutteja sairauksia. Nämä olosuhteet määritetään kliinisen historian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella.
    • Hyväksyäksesi, että kliinisen tutkimuksen aikana ei matkustaa malarian endeemisille alueille
    • Kotona puhelin tai matkapuhelin, joka mahdollistaa jatkuvan yhteydenoton seurantaa varten
    • Halukkuus osallistua kliinisen tutkimuksen molempiin vaiheisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaihe 1:

    • verensiirtohistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    • Raskaus naisilla.
    • Olet saanut malarialääkettä ennen diagnoosia.

  2. Vaihe 2:

    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    • Aiempi kohtalainen tai vaikea hyönteis- tai ruoka-aineallergia.
    • G-6PD-puutos tai mikä tahansa Hb-geenivirhe.
    • Laboratoriokokeiden oireet, merkit tai tiedot, jotka viittaavat mihin tahansa systeemiseen häiriöön, kuten munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksiin, keuhkoihin, psyykkisiin sairauksiin tai muihin sairauksiin, jotka voivat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai vaarantaa vapaaehtoisen terveyden.
    • Saadakseen vasta-aineita hepatiitti C-, VIH- tai hepatiitti B:n pinnallista antigeeniä ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineita vastaan.
    • Verilaboratoriokokeiden perusteella arvioiduissa parametreissa on poikkeavuuksia
    • Autoimmuunisairauden olemassaolo tai historia.
    • Pernan leikkaushistoria (pernan poisto).
    • Lääketieteellisen hoidon käyttö, jonka tiedetään muuttavan immuunijärjestelmää ennen 3 kuukauden rekrytointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naiivit vapaaehtoiset
Vapaaehtoiset, jotka eivät ole aiemmin altistuneet malarialle ja negatiiviset vasta-ainetiitterit (<1:20) P. vivaxin luontaista proteiinia vastaan.
Biologinen: P. vivax -tartunnan saaneet hyttysen puremat
Kaikki vapaaehtoiset saavat yhden annoksen 2-4 P. vivax -tartunnan saaneen hyttysen pistoa. Kaikki hyttyset vastaavat samaa hyttyserää varmistaakseen, että kaikki vapaaehtoiset saavat saman P. vivax -kannan.
Kokeellinen: Esiimmuuni vapaaehtoiset
Vapaaehtoiset, jotka ovat aiemmin altistuneet malarialle ja joilla on positiiviset vasta-ainetiitterit P. vivaxin luontaista proteiinia vastaan
Biologinen: P. vivax -tartunnan saaneet hyttysen puremat
Kaikki vapaaehtoiset saavat yhden annoksen 2-4 P. vivax -tartunnan saaneen hyttysen pistoa. Kaikki hyttyset vastaavat samaa hyttyserää varmistaakseen, että kaikki vapaaehtoiset saavat saman P. vivax -kannan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esipatenttikausi alkamassa
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta haasteen jälkeen
alkaen päivästä 7 hyttysen puremille altistumisen jälkeen, molemmat vapaaehtoisten ryhmät arvioidaan päivittäisellä paksuveren sivelynäytteellä malarian puhkeamisen vertaamiseksi esi-immuuniryhmien ja naivien ryhmien välillä.
Kaksi kuukautta haasteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta malariahaasteen jälkeen

Malarian merkit ja oireet arvioidaan vakavuuden ja esiintymistiheyden määrittämiseksi molemmissa ryhmissä: esi-immuuniryhmässä ja naiiveissa.

Verinäyte otetaan tutkimuksen lopussa solu- ja humoraalisten immuunivasteiden erojen määrittämiseksi molemmissa tutkimusryhmissä.
Kaksi kuukautta malariahaasteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Socrates Herrera Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Sócrates Herrera, MD, Malaria Vaccine and Drug Development Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV - 08 - 102010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P. vivax -tartunnan saaneet hyttysen puremat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa