Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponering af naive og præimmune individer for P. Vivax Challenge (ChallengeIII)

13. januar 2014 opdateret af: Socrates Herrera Valencia

Sammenligning af modtageligheden af ​​naive og præimmune frivillige over for smitsomme udfordringer med levedygtige Plasmodium Vivax Sporozoiter.

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg designet til at sammenligne følsomheden af ​​naive og præ-immune frivillige for infektiøs udfordring med levedygtige Plasmodium vivax sporozoiter. Udtrykket præimmun herefter betegnede kun tidligere erfaring med infektion med denne parasit og ikke en bestemt tilstand af immunitet over for malariainfektion. Studiens hypotese er, at præ-immune frivillige præsenterer en forsinket indtræden af ​​malaria kliniske og parasitologiske manifestationer sammenlignet med naive individer. Udviklingen af ​​denne undersøgelse vil etablere en protokol til evaluering af effektiviteten af ​​vaccinekandidater mod P. vivax i efterfølgende fase IIa og IIb kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt kontrolleret, blindet klinisk forsøg, designet til at fastslå forskellene på infektivitet af en infektiøs udfordring med P. vivax sporozoiter mellem frivillige mennesker med og uden tidligere malaria.

Studiefag

Denne undersøgelse vil kræve involvering af to typer frivillige:

- Parasitdonorer: 5-15 P. vivax-inficerede patienter, som vil fungere som parasitdonorer for eksperimentel infektion af myg, som vil blive indskrevet i det endemiske område.

- Frivillige for smitsom udfordring To andre grupper af frivillige vil blive udsat for myg inficeret med P. vivax sporozoiter. En gruppe på 7 personer uden tidligere eksponering for malaria (naive) og yderligere 12 personer med tidligere malariainfektion (præimmun).

Metodik

  • Rekruttering af inficerede patienter Parasitdonorer vil blive rekrutteret blandt P. vivax-inficerede patienter, der går på et diagnostisk center i det endemiske område.
  • Infektion af myg Blod fra donorer vil blive brugt til at fodre tre dage gamle myg med kunstig membranfodring. På dag 7 vil en prøve af myg blive undersøgt for at bestemme graden af ​​infektion ved dissektion af myggetarmen. På dag 14 vil en lille mængde myg med en god grad af smitteevne blive brugt til at inficere udfordrede frivillige.
  • Rekruttering af præ-immune og naive frivillige Frivillige til udfordringen vil blive rekrutteret både i byen Cali, ikke-endemisk region, og i Buenaventura, en malaria-endemisk region, gennem forskellige aktiviteter såsom konferencer, møder og andre midler, der er godkendt af IRB som plakater og flyers.

Infektion af frivillige

"Foderburet" placeres på en frivilligs underarm i 10 minutter, så fodervinduet, som vil være dækket af en maskeoverflade, placeres mod den frivilliges hud.

Opfølgning

Frivillige vil blive uddannet om tegn og symptomer på malaria, og de vil have en daglig telefonkontakt i løbet af de første 6 dage.

Mellem dag 7 og 23 vil de frivillige blive bedt om at gå til kliniske forsøgsenhed dagligt for at fastslå tilstedeværelse eller fravær af sygdom gennem tykt blodudstrygning, og prøver vil blive indsamlet til retrospektiv realtids-PCR P. vivax.

Fra dag 23 til dag 31 vil frivillige modtage fysisk og laboratorieevaluering hver anden dag og vil have daglig telefonkontakt.

Når patienterne viser tegn og symptomer på sygdommen, vil der straks blive givet kurativ behandling, og der vil blive udtaget 15 ml blod, som vil blive brugt til vurdering af immunrespons.

Hvis de frivillige ikke udvikler sygdommen i opfølgningsperioden, vil de på dag 31 få antimalariabehandling.

Behandling

Frivillige vil blive behandlet med antimalariamedicin godkendt af det colombianske ministerium for social beskyttelse: chloroquin (tre (3) doser: 600 mg initialt, efterfulgt af 450 mg ved 24 og 48 timer), forbundet med primaquin (30 mg/día) i 14 dage . Alle frivillige vil blive bedt om at vende tilbage to uger efter behandlingens start for at få en tyk blodprøve for at sikre helbredelse af malaria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • Malaria Vaccine and Drug development Center (MVDC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Trin 1:

    • Alder 15 til 60 år.
    • Hæmoglobinniveauer > 9g/dL.
    • Tilstedeværelse af nuværende P. vivax-infektion.
    • Fravær af andre Plasmodium-arter bestemt ved tykt blodudstrygning og PCR.
    • Blodparasitter på 0,1 % eller mere.
    • Fravær af andre akutte eller kroniske sygdomme.
    • At kunne underskrive en informeret samtykkeerklæring.

  2. Trin 2:

    • Sund 18 til 45 år gammel mand eller ikke-gravide kvinder.
    • At have kapacitet til at underskrive et informeret samtykke på en fri og frivillig måde.
    • At have en acceptabel forståelse af det kliniske forsøg gennem godkendelse af et spørgeskema vedrørende oplysningerne givet i samtykkeprocessen.
    • Obligatorisk brug af passende præventionsmetode fra begyndelsen af ​​rekruttering og screeningstid op til tre måneder efter sidste immunisering.
    • Har ikke kroniske eller akutte sygdomme. Disse tilstande vil blive bestemt af klinisk historie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
    • At acceptere ikke at rejse til malaria endemiske områder under det kliniske forsøg bør
    • At have telefon i hjemmet eller mobiltelefon, der tillader permanent kontakt til opfølgning
    • At være villig til at deltage i begge trin af det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trin 1:

    • historie med blodtransfusion i de sidste seks måneder.
    • Graviditet hos kvinder.
    • Har modtaget malariabehandling før diagnosen.

  2. Trin 2:

    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Anamnese med moderat eller svær insekt- eller fødevareallergi.
    • G-6PD-mangel eller enhver Hb genetisk defekt.
    • Symptomer, tegn eller data fra laboratorietest, der tyder på systemisk lidelse som nyre-, lever-, kardiovaskulære, lunge-, psykiatriske lidelser eller andre sygdomme, der kan forstyrre resultaterne af kliniske forsøg eller kan kompromittere den frivilliges helbred.
    • At have antistoffer mod hepatitis C, VIH eller hepatitis B overfladisk antigen og/eller hepatitis B kerneantistoffer.
    • At have nogen abnormitet i parametrene vurderet ved blodlaboratorieprøver
    • Tilstedeværelse eller historie af en autoimmun sygdom.
    • Anamnese med kirurgisk fjernelse af milten (splenektomi).
    • Brug af medicinsk behandling kendt for at ændre immunsystemet inden 3 måneder til rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naive frivillige
Frivillige uden tidligere eksponering for malaria og negative antistoftitre (<1:20) mod naturligt protein fra P. vivax.
Biologisk: P. vivax inficerede myggestik
Alle frivillige vil modtage en dosis af 2-4 P. vivax-inficerede myggestik. Alle myggene vil svare til den samme myggebatch for at sikre, at alle frivillige modtager den samme P. vivax-stamme.
Eksperimentel: Præ-immune frivillige
Frivillige med tidligere eksponering for malaria og positive antistoftitre mod naturligt protein fra P. vivax
Biologisk: P. vivax inficerede myggestik
Alle frivillige vil modtage en dosis af 2-4 P. vivax-inficerede myggestik. Alle myggene vil svare til den samme myggebatch for at sikre, at alle frivillige modtager den samme P. vivax-stamme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-patentperiode start
Tidsramme: To måneder efter udfordringen
begyndende på dag 7 efter myggestik eksponering, vil begge grupper af frivillige blive evalueret med dagligt tykt blodudstrygning for at sammenligne malariabegyndelsen mellem de præimmune og naive grupper.
To måneder efter udfordringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: To måneder efter malariaudfordringen

Malaria tegn og symptomer vil blive vurderet for at fastslå sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forekomsten i begge grupper: præimmune og naive.

Blodprøver vil blive taget i slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme forskellene i cellulære og humorale immunresponser i begge undersøgelsesgrupper.
To måneder efter malariaudfordringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Socrates Herrera Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sócrates Herrera, MD, Malaria Vaccine and Drug Development Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV - 08 - 102010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med P. vivax inficerede myggestik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner