Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení naivních a preimunních subjektů testu P. Vivax (ChallengeIII)

13. ledna 2014 aktualizováno: Socrates Herrera Valencia

Srovnání citlivosti naivních a preimunních dobrovolníků k infekčnímu útoku s životaschopnými sporozoity Plasmodium Vivax.

Tato studie je randomizovaná klinická studie navržená pro srovnání citlivosti naivních a preimunních dobrovolníků k infekčnímu čelenži s životaschopnými sporozoity Plasmodium vivax. Termín preimunní dále označuje pouze předchozí zkušenost s infekcí tímto parazitem a nikoli určitý stav imunity vůči infekci malárie. Hypotézou studie je, že preimunní dobrovolníci vykazují opožděný nástup klinických a parazitologických projevů malárie ve srovnání s naivními jedinci. Vývoj této studie stanoví protokol pro hodnocení účinnosti kandidátů vakcíny proti P. vivax v následných klinických studiích fáze IIa a IIb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kontrolovaná, zaslepená klinická studie, navržená ke stanovení rozdílů v infekčnosti infekčního provokačního testu sporozoitů P. vivax mezi lidskými dobrovolníky s anamnézou malárie a bez ní.

Studijní předměty

Tato studie bude vyžadovat zapojení dvou typů dobrovolníků:

- Dárci parazitů: 5-15 pacientů infikovaných P. vivax, kteří budou sloužit jako dárci parazitů pro experimentální infekci komárů, kteří budou zařazeni do endemické oblasti.

- Dobrovolníci pro infekční výzvu Dvě další skupiny dobrovolníků budou vystaveny komárům infikovaným sporozoity P. vivax. Skupina 7 lidí bez předchozí expozice malárii (naivní) a dalších 12 lidí s anamnézou předchozí malárie (preimunitní).

Metodologie

  • Nábor infikovaných pacientů Dárci parazitů budou rekrutováni mezi pacienty infikovanými P. vivax navštěvujícími diagnostické centrum v endemické oblasti.
  • Infekce komárů Krev od dárců bude použita ke krmení třídenních komárů technikou umělého krmení membránou. V den 7 bude vyšetřen vzorek komárů, aby se určil stupeň infekce pitvou střeva komára. 14. den bude k infekci napadených dobrovolníků použito malé množství komárů s dobrým stupněm infekčnosti.
  • Nábor preimunních a naivních dobrovolníků Dobrovolníci pro tuto výzvu budou rekrutováni jak ve městě Cali, neendemické oblasti, tak v Buenaventuře, endemické oblasti malárie, prostřednictvím různých aktivit, jako jsou konference, setkání a další prostředky schválené IRB má ráda plakáty a letáky.

Infekce dobrovolníků

"Krmící klec" bude umístěna na předloktí dobrovolníka na 10 minut, což umožní, aby krmné okénko, které bude zakryto síťovým povrchem, bylo umístěno na kůži dobrovolníka.

Následovat

Dobrovolníci budou poučeni o příznacích malárie a během prvních 6 dnů budou mít každodenní telefonický kontakt.

Mezi 7. a 23. dnem budou dobrovolníci požádáni, aby denně chodili na oddělení klinických studií za účelem zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti onemocnění pomocí tlustého krevního nátěru a vzorky budou odebrány pro retrospektivní PCR P. vivax v reálném čase.

Od 23. do 31. dne budou dobrovolníci každý druhý den dostávat fyzické a laboratorní vyšetření a budou mít každodenní telefonický kontakt.

Jakmile se u pacientů objeví známky a symptomy onemocnění, bude okamžitě poskytnuta kurativní léčba a bude odebráno 15 ml krve, která bude použita pro hodnocení imunitní odpovědi.

Pokud se u dobrovolníků během doby sledování onemocnění nerozvine, bude jim 31. den podána antimalarická léčba.

Léčba

Dobrovolníci budou léčeni antimalariky schválenými kolumbijským ministerstvem sociální ochrany: chlorochin (tři (3) dávky: zpočátku 600 mg, poté 450 mg po 24 a 48 hodinách), spojené s primachinou (30 mg/día) po dobu 14 dnů . Všichni dobrovolníci budou požádáni, aby se vrátili dva týdny po zahájení léčby na vyšetření tlustého krevního nátěru, aby se zajistilo vyléčení malárie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbie
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Krok 1:

    • Věk 15 až 60 let.
    • Hladiny hemoglobinu > 9 g/dl.
    • Přítomnost současné infekce P. vivax.
    • Nepřítomnost jiných druhů Plasmodium zjištěna tlustým krevním nátěrem a PCR.
    • Počet krevních parazitů 0,1 % nebo více.
    • Absence jiných akutních nebo chronických onemocnění.
    • Možnost podepsat informovaný souhlas.

  2. Krok 2:

    • Zdravý muž ve věku 18 až 45 let nebo netěhotné ženy.
    • Mít schopnost podepsat informovaný souhlas svobodným a dobrovolným způsobem.
    • Přijatelné porozumění klinickému hodnocení prostřednictvím schválení dotazníku týkajícího se informací uvedených v procesu souhlasu.
    • Povinné používání adekvátní antikoncepční metody od začátku náboru a doby screeningu až do tří měsíců po poslední imunizaci.
    • Nemít chronická ani akutní onemocnění. Tyto stavy budou určeny klinickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.
    • Přijmout necestování do oblastí s výskytem malárie během klinického hodnocení
    • Mít doma telefon nebo mobilní telefon, který umožňuje trvalý kontakt za účelem sledování
    • Ochota zúčastnit se obou kroků klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Krok 1:

    • anamnéza krevní transfuze v posledních šesti měsících.
    • Těhotenství u žen.
    • Před diagnózou jste podstoupili antimalarickou léčbu.

  2. Krok 2:

    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Anamnéza středně těžké nebo těžké alergie na hmyz nebo potraviny.
    • Nedostatek G-6PD nebo jakýkoli genetický defekt Hb.
    • Symptomy, známky nebo údaje z laboratorních testů, které naznačují jakoukoli systémovou poruchu, jako jsou ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, plicní, psychiatrické poruchy nebo jiné nemoci, které by mohly interferovat s výsledky klinické studie nebo by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka.
    • Mít protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy C, VIH nebo hepatitidě B a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B.
    • Nechat si jakoukoliv odchylku v parametrech posoudit krevními laboratorními testy
    • Přítomnost nebo anamnéza autoimunitního onemocnění.
    • Anamnéza chirurgického odstranění sleziny (splenektomie).
    • Použití lékařské léčby, o které je známo, že mění imunitní systém před 3 měsíci do náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naivní dobrovolníci
Dobrovolníci bez předchozí expozice malárii a negativní titry protilátek (<1:20) proti nativnímu proteinu P. vivax.
Biologický: P. vivax infikované kousnutí komárem
Všichni dobrovolníci dostanou jednu dávku 2-4 kousnutí komárem infikovaným P. vivax. Všichni komáři budou odpovídat stejné šarži komárů, aby bylo zajištěno, že všichni dobrovolníci dostanou stejný kmen P. vivax.
Experimentální: Preimunní dobrovolníci
Dobrovolníci s předchozí expozicí malárii a pozitivními titry protilátek proti nativnímu proteinu P. vivax
Biologický: P. vivax infikované kousnutí komárem
Všichni dobrovolníci dostanou jednu dávku 2-4 kousnutí komárem infikovaným P. vivax. Všichni komáři budou odpovídat stejné šarži komárů, aby bylo zajištěno, že všichni dobrovolníci dostanou stejný kmen P. vivax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Začátek období před patentem
Časové okno: Dva měsíce po výzvě
počínaje 7. dnem po kousnutí komárem budou obě skupiny dobrovolníků hodnoceny denním hustým krevním nátěrem, aby se porovnal nástup malárie mezi preimunní a naivní skupinou.
Dva měsíce po výzvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: Dva měsíce po malárii

Příznaky a symptomy malárie budou posouzeny, aby se zjistila závažnost a frekvence výskytu v obou skupinách: Preimunní a naivní.

Na konci studie bude odebrán vzorek krve, aby se určily rozdíly v buněčných a humorálních imunitních odpovědích v obou studijních skupinách.
Dva měsíce po malárii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Socrates Herrera Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sócrates Herrera, MD, Malaria Vaccine and Drug Development Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV - 08 - 102010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P. vivax infikované kousnutí komárem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit