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Exposition de sujets naïfs et pré-immuns au défi P. Vivax (ChallengeIII)

13 janvier 2014 mis à jour par: Socrates Herrera Valencia

Comparaison de la sensibilité des volontaires naïfs et pré-immuns au défi infectieux avec des sporozoïtes viables de Plasmodium Vivax.

Cette étude est un essai clinique randomisé conçu pour comparer la sensibilité de volontaires naïfs et pré-immuns à une provocation infectieuse avec des sporozoïtes viables de Plasmodium vivax. Le terme pré-immun désigne ci-après uniquement une expérience antérieure d'infection par ce parasite et non un état défini d'immunité à l'infection palustre. L'hypothèse de l'étude est que les volontaires pré-immuns présentent une apparition tardive des manifestations cliniques et parasitologiques du paludisme par rapport aux individus naïfs. Le développement de cette étude permettra d'établir un protocole d'évaluation de l'efficacité des vaccins candidats contre P. vivax dans les essais cliniques ultérieurs de phases IIa et IIb.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif contrôlé en aveugle, conçu pour établir les différences d'infectiosité d'un défi infectieux avec des sporozoïtes de P. vivax entre des volontaires humains avec et sans antécédents de paludisme.

Sujets d'étude

Cette étude nécessitera l'implication de deux types de volontaires :

- Donneurs de parasites : 5 à 15 patients infectés par P. vivax qui serviront de donneurs de parasites pour l'infection expérimentale de moustiques, qui seront enrôlés dans la zone d'endémie.

- Volontaires pour challenge infectieux Deux autres groupes de volontaires seront exposés à des moustiques infectés par des sporozoïtes P. vivax. Un groupe de 7 personnes sans exposition antérieure au paludisme (naïfs) et 12 autres personnes ayant des antécédents d'infection palustre (pré-immunes).

Méthodologie

  • Recrutement des patients infectés Les donneurs de parasites seront recrutés parmi les patients infectés par P. vivax fréquentant un centre de diagnostic dans la zone d'endémie.
  • Infection de moustiques Le sang des donneurs sera utilisé pour nourrir des moustiques âgés de trois jours par une technique d'alimentation par membrane artificielle. Au jour 7, un échantillon de moustiques sera examiné pour déterminer le degré d'infection par dissection de l'intestin du moustique. Au jour 14, une petite quantité de moustiques avec un bon degré d'infectiosité sera utilisée pour infecter les volontaires défiés.
  • Recrutement de volontaires pré-immuns et naïfs Les volontaires pour le défi seront recrutés à la fois dans la ville de Cali, région non endémique, et à Buenaventura, région endémique de paludisme, à travers diverses activités telles que des conférences, des réunions et d'autres moyens approuvés par le L'IRB aime les affiches et les dépliants.

Infection de volontaires

La "cage d'alimentation" sera placée sur l'avant-bras d'un volontaire pendant 10 minutes, permettant ainsi que la fenêtre d'alimentation, qui sera recouverte d'une surface grillagée, soit placée contre la peau du volontaire.

Suivi

Les volontaires seront sensibilisés aux signes et symptômes du paludisme et auront un contact téléphonique quotidien pendant les 6 premiers jours.

Entre les jours 7 et 23, les volontaires seront invités à se rendre quotidiennement à l'unité des essais cliniques afin d'établir la présence ou l'absence de maladie par frottis sanguin épais et des échantillons seront collectés pour une PCR rétrospective en temps réel de P. vivax.

Du jour 23 au jour 31, les volontaires recevront une évaluation physique et de laboratoire tous les deux jours et auront un contact téléphonique quotidien.

Une fois que les patients présentent des signes et des symptômes de la maladie, un traitement curatif sera immédiatement administré et 15 ml de sang seront prélevés, qui seront utilisés pour l'évaluation de la réponse immunitaire.

Si les volontaires ne développent pas la maladie pendant la période de suivi, au jour 31, ils recevront un traitement antipaludéen.

Traitement

Les volontaires seront traités avec des médicaments antipaludéens approuvés par le ministère colombien de la protection sociale : chloroquine (trois (3) doses : 600 mg initialement, suivies de 450 mg à 24 et 48 heures), associée à la primaquine (30 mg/jour) pendant 14 jours . Tous les volontaires seront invités à revenir deux semaines après le début du traitement pour un test de frottis sanguin épais afin de s'assurer de la guérison du paludisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombie
        • Malaria Vaccine and Drug development Center (MVDC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Étape 1:

    • De 15 à 60 ans.
    • Taux d'hémoglobine > 9g/dL.
    • Présence d'une infection actuelle à P. vivax.
    • Absence d'autres espèces de Plasmodium déterminée par frottis sanguin épais et PCR.
    • Nombre de parasites sanguins de 0,1 % ou plus.
    • Absence d'autres maladies aiguës ou chroniques.
    • Pouvoir signer un formulaire de consentement éclairé.

  2. Étape 2:

    • Homme de 18 à 45 ans en bonne santé ou femme non enceinte.
    • Avoir la capacité de signer un consentement éclairé de manière libre et volontaire.
    • Avoir une compréhension acceptable de l'essai clinique grâce à l'approbation d'un questionnaire concernant les informations fournies dans le processus de consentement.
    • Utilisation obligatoire d'une méthode contraceptive adéquate depuis le début du recrutement et du dépistage jusqu'à trois mois après la dernière vaccination.
    • Ne pas avoir de maladies chroniques ou aiguës. Ces conditions seront déterminées par les antécédents cliniques, l'examen physique et les tests de laboratoire.
    • Accepter de ne pas se rendre dans des zones d'endémie palustre pendant l'essai clinique devrait
    • Avoir un téléphone à la maison ou un téléphone portable permettant un contact permanent pour le suivi
    • Être disposé à participer aux deux étapes de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Étape 1:

    • antécédents de transfusion sanguine au cours des six derniers mois.
    • Grossesse chez les femmes.
    • Avoir reçu un traitement antipaludique avant le diagnostic.

  2. Étape 2:

    • Femmes enceintes ou allaitantes.
    • Antécédents d'allergies modérées ou graves aux insectes ou aux aliments.
    • Déficit en G-6PD ou tout défaut génétique de l'Hb.
    • Symptômes, signes ou données d'un test de laboratoire suggérant un trouble systémique tel que des troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires, psychiatriques ou d'autres maladies pouvant interférer avec les résultats de l'essai clinique ou compromettre la santé du volontaire.
    • Avoir des anticorps contre l'hépatite C, le VIH ou l'antigène superficiel de l'hépatite B et/ou les anticorps du noyau de l'hépatite B.
    • Avoir une anomalie dans les paramètres évalués par des tests de laboratoire de sang
    • Présence ou antécédents d'une maladie auto-immune.
    • Antécédents d'ablation chirurgicale de la rate (splénectomie).
    • Recours à un traitement médical connu pour altérer le système immunitaire avant 3 mois au recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires naïfs
Volontaires sans exposition antérieure au paludisme et titres d'anticorps négatifs (<1:20) contre la protéine native de P. vivax.
Biologique: Piqûres de moustiques infectés par P. vivax
Tous les volontaires recevront une dose de 2 à 4 piqûres de moustiques infectés par P. vivax. Tous les moustiques correspondront au même lot de moustiques pour s'assurer que tous les volontaires reçoivent la même souche de P. vivax.
Expérimental: Volontaires pré-immuns
Volontaires ayant déjà été exposés au paludisme et ayant des titres d'anticorps positifs contre la protéine native de P. vivax
Biologique: Piqûres de moustiques infectés par P. vivax
Tous les volontaires recevront une dose de 2 à 4 piqûres de moustiques infectés par P. vivax. Tous les moustiques correspondront au même lot de moustiques pour s'assurer que tous les volontaires reçoivent la même souche de P. vivax.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de la période pré-brevet
Délai: Deux mois après le défi
à partir du jour 7 après l'exposition aux piqûres de moustiques, les deux groupes de volontaires seront évalués avec un frottis sanguin épais quotidien pour comparer l'apparition du paludisme entre les groupes pré-immuns et naïfs.
Deux mois après le défi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire
Délai: Deux mois après le défi du paludisme

Les signes et symptômes du paludisme seront évalués pour établir la gravité et la fréquence d'apparition dans les deux groupes : pré-immuns et naïfs.

Un échantillon de sang sera prélevé à la fin de l'étude pour déterminer les différences dans les réponses immunitaires cellulaires et humorales dans les deux groupes d'étude.
Deux mois après le défi du paludisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Socrates Herrera Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sócrates Herrera, MD, Malaria Vaccine and Drug Development Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV - 08 - 102010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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