Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие P. Vivax Challenge на наивных и предварительно иммунизированных субъектов (ChallengeIII)

13 января 2014 г. обновлено: Socrates Herrera Valencia

Сравнение восприимчивости наивных и предварительно иммунных добровольцев к инфекционному заражению жизнеспособными спорозоитами Plasmodium Vivax.

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для сравнения восприимчивости наивных и предварительно иммунизированных добровольцев к инфекционному заражению жизнеспособными спорозоитами Plasmodium vivax. Термин «преиммунный» в дальнейшем обозначает только предыдущий опыт заражения этим паразитом, а не определенное состояние иммунитета к малярийной инфекции. Гипотеза исследования заключается в том, что у предварительно иммунизированных добровольцев наблюдается отсроченное начало клинических и паразитологических проявлений малярии по сравнению с наивными людьми. Развитие этого исследования установит протокол для оценки эффективности вакцин-кандидатов против P. vivax в последующих клинических испытаниях фаз IIa и IIb.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное контролируемое слепое клиническое исследование, предназначенное для установления различий в инфекционности инфекционного заражения спорозоитами P. vivax между людьми-добровольцами с малярией в анамнезе и без нее.

Предметы изучения

Это исследование потребует участия двух типов добровольцев:

- Доноры паразитов: 5-15 пациентов, инфицированных P. vivax, которые будут служить донорами паразитов для экспериментального заражения комаров, которые будут зачислены в эндемичный район.

- Добровольцы для инфекционного заражения Две другие группы добровольцев будут контактировать с комарами, зараженными спорозоитами P. vivax. Группа из 7 человек, ранее не подвергавшихся воздействию малярии (наивные), и еще 12 человек с предшествующей инфекцией малярии (предиммунизированные).

Методология

  • Набор инфицированных пациентов Доноры паразитов будут набираться среди инфицированных P. vivax пациентов, посещающих диагностический центр в эндемичном районе.
  • Заражение комаров Кровь доноров будет использоваться для кормления трехдневных комаров методом искусственного кормления через мембраны. На 7-й день исследуют образец комаров для определения степени заражения путем вскрытия кишечника комара. На 14-й день небольшое количество комаров с хорошей степенью инфекционности будет использовано для заражения добровольцев.
  • Набор предварительно иммунизированных и наивных добровольцев Добровольцы для участия в вызове будут набираться как в городе Кали, неэндемичном регионе, так и в Буэнавентуре, эндемичном по малярии регионе, с помощью различных мероприятий, таких как конференции, встречи и другие средства, одобренные IRB любит плакаты и листовки.

Заражение добровольцев

«Клетку для кормления» помещают на предплечье добровольца на 10 минут, позволяя прижать окно для кормления, которое будет закрыто сетчатой ​​поверхностью, к коже добровольца.

Следовать за

Добровольцев проинформируют о признаках и симптомах малярии, и они будут ежедневно общаться по телефону в течение первых 6 дней.

Между 7 и 23 днями добровольцев будут просить ежедневно посещать Отдел клинических испытаний, чтобы установить наличие или отсутствие заболевания с помощью толстого мазка крови, и будут собираться образцы для ретроспективной ПЦР в реальном времени P. vivax.

С 23-го по 31-й день добровольцы будут проходить физическую и лабораторную оценку через день и будут ежедневно контактировать по телефону.

Как только у пациентов появятся признаки и симптомы заболевания, будет немедленно предоставлено лечебное лечение, и будет взято 15 мл крови, которая будет использоваться для оценки иммунного ответа.

Если у добровольцев не разовьется заболевание в течение периода наблюдения, на 31-й день им будет назначено противомалярийное лечение.

Уход

Добровольцев будут лечить противомалярийными препаратами, одобренными Министерством социальной защиты Колумбии: хлорохин (три (3) дозы: 600 мг первоначально, затем 450 мг через 24 и 48 часов), в сочетании с примахином (30 мг/день) в течение 14 дней. . Всех добровольцев попросят вернуться через две недели после начала лечения для сдачи толстого мазка крови, чтобы гарантировать излечение от малярии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Колумбия
        • Malaria Vaccine and Drug development Center (MVDC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Шаг 1:

    • Возраст от 15 до 60 лет.
    • Уровень гемоглобина > 9 г/дл.
    • Наличие текущей инфекции P. vivax.
    • Отсутствие других видов Plasmodium определяют по толстому мазку крови и ПЦР.
    • Количество паразитов в крови 0,1% и более.
    • Отсутствие других острых или хронических заболеваний.
    • Возможность подписать форму информированного согласия.

  2. Шаг 2:

    • Здоровый мужчина от 18 до 45 лет или небеременная женщина.
    • Иметь возможность подписать информированное согласие на свободной и добровольной основе.
    • Иметь приемлемое представление о клиническом испытании путем утверждения анкеты относительно информации, предоставленной в процессе получения согласия.
    • Обязательное использование адекватного метода контрацепции с начала набора и время скрининга до трех месяцев после последней иммунизации.
    • Не иметь хронических и острых заболеваний. Эти состояния будут определяться клиническим анамнезом, физическим осмотром и лабораторными тестами.
    • Согласиться с отказом от поездок в эндемичные по малярии районы во время клинических испытаний следует
    • Иметь домашний или мобильный телефон, позволяющий постоянно поддерживать связь для последующего наблюдения.
    • Желание участвовать на обоих этапах клинического испытания.

Критерий исключения:

  1. Шаг 1:

    • история переливания крови в течение последних шести месяцев.
    • Беременность у женщин.
    • Получали противомалярийное лечение до постановки диагноза.

  2. Шаг 2:

    • Беременные или кормящие женщины.
    • В анамнезе умеренная или тяжелая аллергия на насекомых или пищевая аллергия.
    • Дефицит G-6PD или любой генетический дефект Hb.
    • Симптомы, признаки или данные лабораторных исследований, указывающие на любое системное заболевание, такое как почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, психические расстройства или другие заболевания, которые могут повлиять на результаты клинического исследования или могут поставить под угрозу здоровье добровольца.
    • Иметь антитела к поверхностному антигену гепатита С, VIH или гепатита В и/или ядерные антитела к гепатиту В.
    • Иметь какие-либо отклонения в параметрах, оцениваемых лабораторными анализами крови.
    • Наличие или история аутоиммунного заболевания.
    • В анамнезе хирургическое удаление селезенки (спленэктомия).
    • Использование медицинского лечения, которое, как известно, изменяет иммунную систему до 3 месяцев до набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наивные добровольцы
Добровольцы, ранее не подвергавшиеся малярии, и отрицательные титры антител (<1:20) против нативного белка P. vivax.
Биологический: Укусы комаров, инфицированных P. vivax
Все добровольцы получат одну дозу от 2-4 укусов зараженных P. vivax комаров. Все комары будут соответствовать одной и той же партии комаров, чтобы убедиться, что все добровольцы получают один и тот же штамм P. vivax.
Экспериментальный: Предиммунные добровольцы
Добровольцы с предыдущим контактом с малярией и положительными титрами антител против нативного белка P. vivax
Биологический: Укусы комаров, инфицированных P. vivax
Все добровольцы получат одну дозу от 2-4 укусов зараженных P. vivax комаров. Все комары будут соответствовать одной и той же партии комаров, чтобы убедиться, что все добровольцы получают один и тот же штамм P. vivax.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало предпатентного периода
Временное ограничение: Через два месяца после вызова
Начиная с 7-го дня после контакта с укусами комаров, обе группы добровольцев будут оцениваться с помощью ежедневного толстого мазка крови, чтобы сравнить начало малярии между группами до иммунизации и наивными.
Через два месяца после вызова

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная реакция
Временное ограничение: Через два месяца после заражения малярией

Признаки и симптомы малярии будут оцениваться для установления степени тяжести и частоты появления в обеих группах: до иммунизации и наивных.

Образец крови будет взят в конце исследования для определения различий в клеточном и гуморальном иммунном ответе в обеих исследуемых группах.
Через два месяца после заражения малярией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Socrates Herrera Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Sócrates Herrera, MD, Malaria Vaccine and Drug Development Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIV - 08 - 102010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Укусы комаров, инфицированных P. vivax

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться