- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01587794
Topografiska förändringar av näthinnelager efter upplösning av akut näthinneavlossning
Topografiska förändringar av näthinnans lager efter upplösning av akut retinal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rhegmatogen näthinneavlossning är ett synshotande tillstånd som uppstår när den neurosensoriska näthinnan separeras från det underliggande näthinnans pigmentepitel och vätska ansamlas inom detta potentiella utrymme. Kirurgisk återfästning av en lossad näthinna är grundpelaren i behandlingen.
Experimentella modeller för näthinneavlossning och återfästning har visat återhämtningsprocessen för framgångsrikt återansluten näthinna, inklusive återväxt och omkonfigurering av fotoreceptorns inre och/eller yttre segment, omorganisation av fotoreceptor-RPE-gränssnitt, ökade synaptiska terminaler i det yttre plexiforma lagret, hämning av gliaceller proliferation och återhämtning av normalfördelning av proteiner. Dessa mikroskopiska förändringar tros vara orsaken till återhämtning av synfunktionen efter återanslutning av näthinnan.
Den senaste utvecklingen inom optisk koherenstomografi i spektraldomän, som ger snabbare bildhastighet och högre upplösning, möjliggör en mer detaljerad utvärdering av näthinnan. Tidigare studier med optisk koherenstomografi i spektraldomän har avslöjat abnormiteter i näthinnemikrostrukturen i återansluten näthinna. Dessa studier fokuserade dock huvudsakligen på fotoreceptorskiktet och/eller det yttre begränsande membranet, även om abnormiteter i olika näthinneskikt har avslöjats i tidigare mikroskopiska studier. Dessutom utfördes kvalitativ snarare än kvantitativ analys i de flesta av studierna, och viktigast av allt, alla tidigare studier var observationella och jämförelser mellan de drabbade och normala kontrollregionerna gjordes inte.
Den aktuella studien involverar en serie av nyligen debuterad primär regmatogen näthinneavlossning som hanterades med kirurgisk näthinneåterkoppling. Utredarna kvantifierade tjockleken på varje näthinnelager baserat på spektraldomänens optiska koherenstomografibilder och jämförde tjockleken på återanslutna regioner och fristående normala regioner. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera förändringarna i tjockleksprofiler för varje näthinnelager i återfäst näthinna efter akut RRD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kunde uppskatta tidpunkten för uppkomsten av synsymptom på näthinneavlossning (plötslig minskning av synskärpa eller uppkomst av synfältsdefekt) exakt
- Patienter som behandlades inom 2 veckor efter symtomdebut Exklusionskriterier:
Uteslutningskriterium:
- traumatisk näthinneavlossning
- återkommande näthinneavlossning
- mindre än 6 månaders uppföljning efter operationen
- otillräckligt samarbete för optisk koherenstomografiundersökning
- mediaopacitet som skulle förhindra förvärv av tydliga tomografibilder med optisk koherens
- -6,0 dioptrier eller mer av sfärisk ekvivalent
- framträdande stafylom
- historia av annan intraokulär kirurgi än kataraktkirurgi eller intraokulär linsimplantation
- andra ögonsjukdomar som kan påverka den makulära mikrostrukturen.
- individer med otydlig intraretinal struktur på optisk koherenstomografibilder
- stora retinala kärl vid platsen för tjockleksmätning, eller epiretinalt membran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
näthinneavlossning grupp
Patienter som diagnostiserades med unilateral regmatogen näthinneavlossning som endast involverade den övre eller nedre halvan av näthinnan och som genomgick en framgångsrik skleral bucklingprocedur eller vitrektomi av en enda kirurg mellan 1 januari 2008 och 1 april 2010 inkluderades i studieprovet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjockleken på varje näthinnelager
Tidsram: Minst 6 månader efter operationen
|
SD-OCT-skanningar utfördes för alla inskrivna patienter med Spectralis optisk koherenstomografi.
Tjockleken på varje näthinneskikt mättes manuellt med hjälp av den medföljande programvaran Heidelberg Eye Explorer.
|
Minst 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-3-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .