- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01587794
Cambiamenti topografici degli strati retinici dopo la risoluzione del distacco acuto della retina
Cambiamenti topografici degli strati retinici dopo la risoluzione della retina acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il distacco retinico regmatogeno è una condizione pericolosa per la vista che si verifica quando la retina neurosensoriale si separa dall'epitelio pigmentato retinico sottostante e il fluido si accumula all'interno di questo spazio potenziale. Il riattacco chirurgico di una retina distaccata è il cardine del trattamento.
I modelli sperimentali di distacco e riattacco della retina hanno dimostrato il processo di recupero della retina riattaccata con successo, inclusa la ricrescita e la riconfigurazione dei segmenti interni e/o esterni del fotorecettore, la riorganizzazione dell'interfaccia fotorecettore-RPE, l'aumento dei terminali sinaptici nello strato plessiforme esterno, l'inibizione della cellula gliale proliferazione e recupero della normale distribuzione delle proteine. Si ritiene che questi cambiamenti microscopici siano la ragione del recupero della funzione visiva dopo il riattacco della retina.
Il recente sviluppo della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale, che fornisce una maggiore velocità di imaging e una risoluzione più elevata, consente una valutazione più dettagliata dello strato retinico. Precedenti studi che utilizzavano la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale hanno rivelato anomalie della microstruttura retinica nella retina riattaccata. Tuttavia, questi studi si sono concentrati principalmente sullo strato dei fotorecettori e/o sulla membrana limitante esterna, sebbene in precedenti studi microscopici siano state rivelate anomalie di vari strati retinici. Inoltre, nella maggior parte degli studi è stata eseguita un'analisi qualitativa piuttosto che quantitativa e, soprattutto, tutti gli studi precedenti erano osservazionali e non sono stati eseguiti confronti tra le regioni di controllo interessate e quelle normali.
L'attuale studio prevede una serie di distacchi retinici regmatogeni primari di recente insorgenza che sono stati gestiti con il riattacco chirurgico della retina. I ricercatori hanno quantificato lo spessore di ogni strato retinico in base alle immagini della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale e hanno confrontato gli spessori delle regioni riattaccate e delle regioni normali non staccate. Lo scopo principale di questo studio era valutare i cambiamenti nei profili di spessore di ogni strato retinico nella retina riattaccata dopo RRD acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di stimare accuratamente il tempo di insorgenza dei sintomi visivi del distacco di retina (improvvisa diminuzione dell'acuità visiva o insorgenza di un difetto del campo visivo)
- Pazienti che sono stati trattati entro 2 settimane dall'insorgenza dei sintomi Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- distacco retinico traumatico
- distacco retinico ricorrente
- meno di 6 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
- cooperazione insufficiente per l'esame di tomografia a coerenza ottica
- opacità del supporto che precluderebbe l'acquisizione di immagini chiare della tomografia a coerenza ottica
- -6,0 diottrie o più di equivalente sferico
- stafiloma prominente
- storia di chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta o dall'impianto di lenti intraoculari
- altre malattie oculari che possono influenzare la microstruttura maculare.
- individui con struttura intraretinica indistinta su immagini di tomografia a coerenza ottica
- grandi vasi retinici nella posizione di misurazione dello spessore o membrana epiretinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di distacco della retina
I pazienti a cui è stato diagnosticato un distacco retinico regmatogeno unilaterale che coinvolge solo la metà superiore o inferiore della retina e che sono stati sottoposti con successo a procedura di instabilità sclerale o vitrectomia da un singolo chirurgo tra il 1 gennaio 2008 e il 1 aprile 2010 sono stati inclusi nel campione di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore di ogni strato retinico
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'operazione
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Le scansioni SD-OCT sono state eseguite per tutti i pazienti arruolati utilizzando la tomografia a coerenza ottica Spectralis.
Lo spessore di ogni strato retinico è stato misurato manualmente utilizzando il software Heidelberg Eye Explorer incluso.
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Almeno 6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-3-31
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