- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01587794
Topografische veranderingen van netvlieslagen na resolutie van acuut netvliesloslating
Topografische veranderingen van netvlieslagen na resolutie van acuut netvlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rhegmatogene netvliesloslating is een gezichtsbedreigende aandoening die optreedt wanneer het neurosensorische netvlies scheidt van het onderliggende retinale pigmentepitheel en vocht zich ophoopt in deze potentiële ruimte. Chirurgische herbevestiging van een losgemaakt netvlies is de steunpilaar van de behandeling.
Experimentele modellen voor loslating en herbevestiging van het netvlies hebben het herstelproces aangetoond van een succesvol opnieuw bevestigd netvlies, inclusief hergroei en herconfiguratie van de binnenste en/of buitenste segmenten van de fotoreceptor, reorganisatie van de fotoreceptor-RPE-interface, verhoogde synaptische terminals in de buitenste plexiforme laag, remming van gliacellen proliferatie en herstel van de normale verdeling van eiwitten. Aangenomen wordt dat deze microscopische veranderingen de reden zijn voor herstel van de visuele functie na herbevestiging van het netvlies.
Recente ontwikkelingen in tomografie met optische coherentie in het spectrale domein, die een hogere beeldsnelheid en een hogere resolutie biedt, maken een meer gedetailleerde beoordeling van de retinalaag mogelijk. Eerdere studies met optische coherentietomografie in het spectrale domein hebben afwijkingen van de microstructuur van het netvlies in het opnieuw bevestigde netvlies aan het licht gebracht. Deze onderzoeken waren echter voornamelijk gericht op de fotoreceptorlaag en/of het externe begrenzende membraan, hoewel in eerdere microscopische onderzoeken afwijkingen van verschillende netvlieslagen aan het licht zijn gekomen. Bovendien werd in de meeste onderzoeken eerder een kwalitatieve dan een kwantitatieve analyse uitgevoerd, en het belangrijkste was dat alle eerdere onderzoeken observationeel waren en dat er geen vergelijkingen tussen de getroffen en normale controleregio's werden uitgevoerd.
De huidige studie omvat een reeks recent ontstane primaire regmatogene netvliesloslating die werden behandeld met chirurgische herbevestiging van het netvlies. De onderzoekers kwantificeerden de dikte van elke netvlieslaag op basis van optische coherentietomografiebeelden van het spectrale domein en vergeleken de dikte van opnieuw bevestigde gebieden en niet-losgemaakte normale gebieden. Het primaire doel van deze studie was om de veranderingen in dikteprofielen van elke retinalaag in opnieuw bevestigde retina na acute RRD te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het tijdstip van aanvang van visuele symptomen van netvliesloslating (plotselinge afname van gezichtsscherpte of aanvang van gezichtsvelddefect) nauwkeurig konden schatten
- Patiënten die binnen 2 weken na aanvang van de symptomen werden behandeld Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- traumatische netvliesloslating
- terugkerende netvliesloslating
- minder dan 6 maanden follow-up na de operatie
- onvoldoende medewerking voor onderzoek optische coherentietomografie
- media-opaciteit die verwerving van heldere optische coherentie-tomografiebeelden zou verhinderen
- -6,0 dioptrieën of meer van sferisch equivalent
- prominente stafyloom
- geschiedenis van intraoculaire chirurgie anders dan cataractchirurgie of intraoculaire lensimplantatie
- andere oogziekten die de maculaire microstructuur kunnen beïnvloeden.
- individuen met onduidelijke intraretinale structuur op optische coherentietomografiebeelden
- grote netvliesvaten op de plaats van diktemeting, of epiretinaal membraan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
netvliesloslating groep
Patiënten bij wie eenzijdige regmatogene netvliesloslating werd vastgesteld waarbij alleen de bovenste of onderste helft van het netvlies betrokken was en die tussen 1 januari 2008 en 1 april 2010 een succesvolle sclerale knikprocedure of vitrectomie ondergingen door een enkele chirurg, werden opgenomen in de onderzoekssteekproef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van elke netvlieslaag
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden na de operatie
|
SD-OCT-scans werden uitgevoerd voor alle patiënten die deelnamen aan Spectralis optische coherentietomografie.
De dikte van elke netvlieslaag werd handmatig gemeten met behulp van de meegeleverde Heidelberg Eye Explorer-software.
|
Minimaal 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-3-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhegmatogene netvliesloslating
-
EyeBiotech Ltd.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD) | Branch Retinal ader occlusie (BRVO)Verenigde Staten