- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01587794
Topografické změny vrstev sítnice po vyřešení akutního oddělení sítnice
Topografické změny vrstev sítnice po vyřešení akutní sítnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rhegmatogenní odchlípení sítnice je stav ohrožující zrak, ke kterému dochází, když se neurosenzorická sítnice oddělí od podkladového pigmentového epitelu sítnice a v tomto potenciálním prostoru se hromadí tekutina. Základem léčby je chirurgické opětovné připojení odchlípené sítnice.
Experimentální modely odchlípení a opětovného připojení sítnice prokázaly proces obnovy úspěšně znovu připojené sítnice, včetně opětovného růstu a rekonfigurace vnitřních a/nebo vnějších segmentů fotoreceptoru, reorganizace rozhraní fotoreceptor-RPE, zvýšených synaptických zakončení ve vnější plexiformní vrstvě, inhibice gliových buněk proliferace a obnovení normální distribuce proteinů. Předpokládá se, že tyto mikroskopické změny jsou důvodem pro obnovení zrakových funkcí po opětovném připojení sítnice.
Nedávný vývoj ve spektrální doménové optické koherentní tomografii, která poskytuje vyšší rychlost zobrazování a vyšší rozlišení, umožňuje podrobnější hodnocení vrstvy sítnice. Předchozí studie využívající optickou koherenční tomografii se spektrální doménou odhalily abnormality mikrostruktury sítnice u znovu připojené sítnice. Tyto studie se však soustředily hlavně na vrstvu fotoreceptorů a/nebo vnější omezující membránu, i když v předchozích mikroskopických studiích byly odhaleny abnormality různých vrstev sítnice. Kromě toho byla ve většině studií provedena spíše kvalitativní než kvantitativní analýza, a co je nejdůležitější, všechny předchozí studie byly pozorovací a nebyla provedena srovnání mezi postiženými a normálními kontrolními oblastmi.
Současná studie zahrnuje sérii primárních regmatogenních odchlípení sítnice s nedávným nástupem, které byly zvládnuty chirurgickým novým připojením sítnice. Výzkumníci kvantifikovali tloušťku každé vrstvy sítnice na základě snímků z optické koherentní tomografie ve spektrální doméně a porovnávali tloušťky znovu připojených oblastí a neoddělených normálních oblastí. Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit změny v profilech tloušťky každé vrstvy sítnice v znovu připojené sítnici po akutní RRD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokázali přesně odhadnout dobu nástupu zrakového příznaku odchlípení sítnice (náhlé snížení zrakové ostrosti nebo nástup poruchy zorného pole)
- Pacienti, kteří byli léčeni do 2 týdnů od nástupu příznaků Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- traumatické odchlípení sítnice
- opakované odchlípení sítnice
- méně než 6 měsíců sledování po operaci
- nedostatečná spolupráce na vyšetření optickou koherentní tomografií
- neprůhlednost médií, která by znemožňovala získání jasných obrazů z optické koherentní tomografie
- -6,0 dioptrií nebo více sférického ekvivalentu
- výrazný stafylom
- anamnéza nitrooční operace jiné než operace šedého zákalu nebo implantace nitrooční čočky
- jiná oční onemocnění, která mohou ovlivnit mikrostrukturu makuly.
- jedinci s nezřetelnou intraretinální strukturou na snímcích z optické koherentní tomografie
- velké retinální cévy v místě měření tloušťky nebo epiretinální membrána
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
skupina oddělení sítnice
Do sledovaného vzorku byli zařazeni pacienti, u kterých bylo diagnostikováno jednostranné regmatogenní odchlípení sítnice postihující pouze horní nebo dolní polovinu sítnice a kteří podstoupili úspěšnou proceduru vyklenutí skler nebo vitrektomii jediným chirurgem v období od 1. ledna 2008 do 1. dubna 2010.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka každé vrstvy sítnice
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po operaci
|
SD-OCT skeny byly provedeny u všech zařazených pacientů pomocí optické koherentní tomografie Spectralis.
Tloušťka každé vrstvy sítnice byla měřena ručně pomocí přiloženého softwaru Heidelberg Eye Explorer.
|
Minimálně 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-3-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy