- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01587794
A retina rétegeinek topográfiai változásai az akut retinaleválás feloldása után
A retina rétegeinek topográfiai változásai az akut retina feloldása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rhegmatogén retinaleválás egy látást veszélyeztető állapot, amely akkor következik be, amikor a neuroszenzoros retina elválik az alatta lévő retina pigmenthámtól, és folyadék halmozódik fel ebben a potenciális térben. A leváló retina sebészi visszacsatolása a kezelés alappillére.
Kísérleti retinaleválási és visszatapadási modellek demonstrálták a sikeresen visszatapadt retina felépülési folyamatát, beleértve a fotoreceptor belső és/vagy külső szegmenseinek újranövekedését és újrakonfigurálását, a fotoreceptor-RPE interfész átszervezését, a szinaptikus terminálok növekedését a külső plexiform rétegben, a gliasejtek gátlását. proliferáció, és a fehérjék normális eloszlásának helyreállítása. Úgy gondolják, hogy ezek a mikroszkopikus változások okozzák a látásfunkció helyreállítását a retina visszatapadását követően.
A spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia legújabb fejlesztése, amely gyorsabb képalkotási sebességet és nagyobb felbontást biztosít, lehetővé teszi a retinaréteg részletesebb értékelését. A spektrális domén optikai koherencia tomográfiát használó korábbi vizsgálatok a retina mikroszerkezetének rendellenességeit tárták fel az újracsatlakozott retinában. Ezek a vizsgálatok azonban főként a fotoreceptor rétegre és/vagy a külső korlátozó membránra összpontosítottak, bár korábbi mikroszkópos vizsgálatok során a különböző retinarétegek rendellenességeit tárták fel. Emellett a legtöbb vizsgálatban inkább kvalitatív, mint kvantitatív elemzést végeztek, és ami a legfontosabb, minden korábbi vizsgálat megfigyeléses volt, és az érintett és a normál kontrollrégiók összehasonlítását nem végezték el.
A jelenlegi tanulmány egy sor, a közelmúltban fellépő primer rhegmatogén retinaleválást foglal magában, amelyeket sebészeti retina-újracsatlakozással kezeltek. A kutatók spektrális domén optikai koherencia tomográfiás felvételek alapján számszerűsítették az egyes retinarétegek vastagságát, és összehasonlították az újracsatlakozott régiók és a nem leválasztott normál régiók vastagságát. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje az egyes retinarétegek vastagsági profiljában bekövetkezett változásokat az akut RRD után az újratapadó retinában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik pontosan meg tudják becsülni a retinaleválás látástünetének (a látásélesség hirtelen csökkenése vagy a látómező hiányának kialakulása) megjelenési idejét
- Azok a betegek, akiket a tünetek megjelenésétől számított 2 héten belül kezeltek Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- traumás retinaleválás
- visszatérő retinaleválás
- kevesebb mint 6 hónapos követés a műtét után
- elégtelen együttműködés az optikai koherencia tomográfiás vizsgálathoz
- a média átlátszatlansága, amely kizárná a tiszta optikai koherencia tomográfiás képek készítését
- -6,0 dioptria vagy több gömb ekvivalens
- kiemelkedő sztafilóma
- az anamnézisben szereplő intraokuláris műtét, kivéve a szürkehályog-műtétet vagy az intraokuláris lencse beültetést
- egyéb szembetegségek, amelyek befolyásolhatják a makula mikrostruktúráját.
- homályos intraretinális szerkezetű egyének az optikai koherencia tomográfiás felvételeken
- nagy retinaerek a vastagságmérés helyén, vagy epiretinális membrán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
retinaleválási csoport
A vizsgálati mintába azok a betegek kerültek, akiknél egyoldali rhegmatogén retinaleválást diagnosztizáltak, amely csak a retina felső vagy alsó felét érintette, és akiknél 2008. január 1. és 2010. április 1. között egyetlen sebész sikeres scleralis kihajlási eljárást vagy vitrectomiát hajtottak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes retinarétegek vastagsága
Időkeret: A műtét után legalább 6 hónappal
|
SD-OCT szkennelést végeztek minden Spectralis optikai koherencia tomográfiával bevont betegnél.
Az egyes retinarétegek vastagságát manuálisan mértük meg a mellékelt Heidelberg Eye Explorer szoftverrel.
|
A műtét után legalább 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-3-31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .