- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01595555
Effektiviteten av stressfri nu: ett internetbaserat Mindfulness-program för stresshantering
Effektiviteten av ett internetbaserat Mindfulness-program för stresshantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk, svår stress, en riskfaktor för för tidigt åldrande och hjärtinfarkt, drabbar 35 % av nordamerikanerna. Stresshanteringsprogram, även om de är effektiva, kan vara oöverkomligt resurskrävande eller svåra att komma åt för en bred befolkning.
Denna forskning undersöker om ett online-stresshanteringsprogram - Stress Free Now© (SFN) - kan uppnå meningsfulla förbättringar i mått på stress och välbefinnande. Vi undersöker också om förbättringar av välbefinnande och stress kan förbättras genom en onlinebaserad supportgrupp som delar erfarenheter när de går igenom programmet Stress Free Now. Detta program är utformat efter ett intensivt gruppprogram, kallat Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), som har visat fördelar över ett brett spektrum av medicinska problem utöver mer specifika stressrelaterade problem.
Detta är en trearmad randomiserad kontrollerad studie som kommer att pågå i 12 veckor. Deltagarna kommer att randomiseras till en av studiearmarna: Non intervention Control, Stress Free Now och Stress Free Now + Message Board. Vi siktar på att registrera 600 deltagare, med förväntningen att 50% kommer att slutföra studien (100 per grupp).
En serie frågeformulär kommer att samlas in vid baslinjen, i slutet av 8-veckorsprogrammet och vid uppföljning vid vecka 12. Resultat som mäts är stress, mindfulness, vitalitet, fysisk, social och emotionell hälsa, transcendens och självacceptans. Vi kommer också att be deltagarna att fylla i en veckologg för att mäta programmets efterlevnad och användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Anmäl dig till SFN (om i någon av interventionsgrupperna)
- Gå med på att delta i forskningen
- Ha regelbunden tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Grupp utan inblandning.
Fyll bara i frågeformulär vid baslinjen, vecka 8 och 12 och aktivitetsloggar under de första 8 veckorna
|
|
|
Experimentell: Stressfri nu
Delta i det 8 veckor långa online-stresshanteringsprogrammet Stress Free Now.
Fyll i frågeformulär vid baslinjen, vecka 8 och 12 och aktivitetsloggar under de första 8 veckorna
|
8 veckors mindfulness onlineprogram med följande innehåll: 8 veckolektioner i veckan (ljud), 8 veckovis mindfulnessövningar (ljud), Dagliga artiklar om begrepp och information om stress, avslappning och mindfulness, Dagliga motiverande citat och tips, Varannan vecka e-postpåminnelse att delta i programmet.
|
|
Experimentell: Stressfri nu + sociala medier
Delta i det 8 veckor långa Stress Free Now-programmet och en diskussionstavla som ger kamratstöd och moderatorstöd.
Fyll i frågeformulär vid baslinjen, vecka 8 och 12 och aktivitetsloggar under de första 8 veckorna
|
8 veckors mindfulness onlineprogram med följande innehåll: 8 veckolektioner i veckan (ljud), 8 veckovis mindfulnessövningar (ljud), Dagliga artiklar om begrepp och information om stress, avslappning och mindfulness, Dagliga motiverande citat och tips, Varannan vecka e-postpåminnelse att delta i programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av SFN på stress
Tidsram: Slut på insatsen vecka 8
|
Bedöm om SFN minskar stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
|
Slut på insatsen vecka 8
|
|
Effekt av SFN på mindfulness
Tidsram: Slut på insatsen vecka 8
|
Bedöm om SFN förbättrar mindfulness mätt med Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
|
Slut på insatsen vecka 8
|
|
Effekt av SFN på självacceptans
Tidsram: Slut på insatsen vecka 8
|
Bedöm om SFN förbättrar självacceptans mätt med psykologiskt välbefinnande - självacceptans subskalan (PWb-SA)
|
Slut på insatsen vecka 8
|
|
Effekt av SFN på vitalitet
Tidsram: Slut på insatsen vecka 8
|
Bedöm om SFN förbättrar vitaliteten mätt med Subjective Vitality Scale (SVS)
|
Slut på insatsen vecka 8
|
|
Effekt av SFN på andlighet
Tidsram: Slut på insatsen vecka 8
|
Bedöm om SFN förbättrar transcendens mätt med Adult Self-Transcendence Inventory (ASTI)
|
Slut på insatsen vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SFN-effekt på fysisk och mental hälsa
Tidsram: Slut på insatsen vecka 8
|
Bedöm om psyko-emotionell förbättring åtföljdes av fysisk och mental hälsoförbättring mätt med SF36
|
Slut på insatsen vecka 8
|
|
Effekten bibehölls vid vecka 12 uppföljning
Tidsram: Vecka 12
|
För att bedöma om resultatförbättringar bibehålls vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Bedöm om att lägga till sociala medier till SFN förbättrar engagemanget och resultatet
Tidsram: Vecka 8 och 12
|
Att undersöka om att lägga till en anslagstavlakomponent skulle öka effektiviteten och upplevelsen av programmet för deltagarna
|
Vecka 8 och 12
|
|
Bedöm programmets engagemang och efterlevnad
Tidsram: Genom 8 veckors programmet
|
Bedöm programmets engagemang och efterlevnad genom att samla in Stress Free Now och sociala medier självrapporter veckovis övningsdata och webbplatsanvändning
|
Genom 8 veckors programmet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Didier Allexandre, Ph.D., The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Tom Morledge, M.D., Revati Wellness
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10-278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .