- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01595555
Eficácia do Stress Free Now: um programa de atenção plena baseado na Internet para controle do estresse
Eficácia de um programa de atenção plena baseado na Internet para gerenciamento de estresse
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estresse crônico e severo, fator de risco para envelhecimento precoce e infarto do miocárdio, afeta 35% dos norte-americanos. Os programas de gerenciamento de estresse, embora eficazes, podem ser proibitivamente intensivos em recursos ou de difícil acesso por populações amplas.
Esta pesquisa está examinando se um programa online de gerenciamento de estresse - Stress Free Now © (SFN) - pode alcançar melhorias significativas nas medidas de estresse e bem-estar. Também estamos examinando se as melhorias no bem-estar e no estresse podem ser aprimoradas por meio de um grupo de suporte on-line baseado na Internet que compartilha experiências à medida que passam pelo programa Stress Free Now. Este programa é modelado após um programa de grupo intensivo, chamado Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), que mostrou benefícios em uma ampla gama de questões médicas, além de problemas mais específicos relacionados ao estresse.
Este é um estudo controlado randomizado de três braços que durará 12 semanas. Os participantes serão randomizados em um dos braços do estudo: Controle sem intervenção, Sem estresse agora e Sem estresse agora + quadro de mensagens. Nosso objetivo é inscrever 600 participantes, com a expectativa de que 50% concluam o estudo (100 por grupo).
Uma série de questionários será coletada no início, no final do programa de 8 semanas e no acompanhamento na semana 12. Os resultados medidos são estresse, atenção plena, vitalidade, saúde física, social e emocional, transcendência e autoaceitação. Também pediremos aos participantes que preencham um registro semanal para medir a adesão e o uso do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Inscrever-se no SFN (se estiver em um dos grupos de intervenção)
- Concorde em participar da pesquisa
- Ter acesso regular à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Grupo sem intervenção.
Preencha os questionários apenas na linha de base, semana 8 e 12 e registros de atividade durante as primeiras 8 semanas
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Experimental: Livre de estresse agora
Participe do programa de gerenciamento de estresse on-line de 8 semanas, Stress Free Now.
Questionários completos na linha de base, semana 8 e 12 e registros de atividade durante as primeiras 8 semanas
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Programa on-line de 8 semanas de mindfulness com o seguinte conteúdo: 8 Lições semanais da semana (áudio), 8 Práticas semanais de mindfulness (áudio), Artigos diários sobre conceitos e informações sobre estresse, relaxamento e atenção plena, Citações e dicas motivacionais diárias, Lembrete quinzenal por e-mail para participar do programa.
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Experimental: Livre de estresse agora + mídia social
Participe do programa Stress Free Now de 8 semanas e de um fórum de discussão que oferece suporte a colegas e moderadores.
Questionários completos na linha de base, semana 8 e 12 e registros de atividade durante as primeiras 8 semanas
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Programa on-line de 8 semanas de mindfulness com o seguinte conteúdo: 8 Lições semanais da semana (áudio), 8 Práticas semanais de mindfulness (áudio), Artigos diários sobre conceitos e informações sobre estresse, relaxamento e atenção plena, Citações e dicas motivacionais diárias, Lembrete quinzenal por e-mail para participar do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do SFN no estresse
Prazo: Fim da intervenção na semana 8
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Avalie se o SFN reduz o estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
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Fim da intervenção na semana 8
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Efeito do SFN na atenção plena
Prazo: Fim da intervenção na semana 8
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Avalie se o SFN melhora a atenção plena conforme medido pela Escala de Conscientização da Atenção Plena (MAAS)
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Fim da intervenção na semana 8
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Efeito do SFN na auto-aceitação
Prazo: Fim da intervenção na semana 8
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Avalie se o SFN melhora a autoaceitação conforme medido pela subescala de bem-estar psicológico - autoaceitação (PWb-SA)
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Fim da intervenção na semana 8
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Efeito do SFN na vitalidade
Prazo: Fim da intervenção na semana 8
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Avalie se o SFN melhora a vitalidade medida pela Escala de Vitalidade Subjetiva (SVS)
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Fim da intervenção na semana 8
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Efeito do SFN na espiritualidade
Prazo: Fim da intervenção na semana 8
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Avalie se o SFN melhora a transcendência conforme medido pelo Inventário de Autotranscendência para Adultos (ASTI)
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Fim da intervenção na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do SFN na saúde física e mental
Prazo: Fim da intervenção na semana 8
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Avalie se a melhora psicoemocional foi acompanhada pela melhora da saúde física e mental medida pelo SF36
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Fim da intervenção na semana 8
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Efeito mantido na semana 12 de acompanhamento
Prazo: Semana 12
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Para avaliar se as melhorias nos resultados são mantidas na semana 12
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Semana 12
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Avalie se adicionar mídias sociais ao SFN melhora o engajamento e o resultado
Prazo: Semana 8 e 12
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Explorar se a adição de um componente de quadro de mensagens aumentaria a eficácia e a experiência do programa para os participantes
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Semana 8 e 12
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Avalie o engajamento e a adesão ao programa
Prazo: Através do programa de 8 semanas
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Avalie o envolvimento e a adesão ao programa coletando dados semanais de prática do Stress Free Now e de auto-relatório de mídia social e uso do site
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Através do programa de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Allexandre, Ph.D., The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Tom Morledge, M.D., Revati Wellness
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-278
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