- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01595555
Efectividad de Stress Free Now: un programa de atención plena basado en Internet para el manejo del estrés
Efectividad de un Programa de Atención Plena basado en Internet para el Manejo del Estrés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés crónico y severo, un factor de riesgo para el envejecimiento prematuro y el infarto de miocardio, afecta al 35% de los norteamericanos. Los programas de manejo del estrés, si bien son efectivos, pueden requerir muchos recursos o ser de difícil acceso para poblaciones amplias.
Esta investigación está examinando si un programa de manejo del estrés en línea, Stress Free Now© (SFN), puede lograr mejoras significativas en las medidas de estrés y bienestar. También estamos examinando si las mejoras en el bienestar y el estrés se pueden mejorar a través de un grupo de apoyo en línea basado en Internet que comparte experiencias a medida que avanzan en el programa Stress Free Now. Este programa sigue el modelo de un programa grupal intensivo, llamado Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR), que ha demostrado beneficios en una amplia gama de problemas médicos además de problemas más específicos relacionados con el estrés.
Este es un ensayo controlado aleatorio de tres brazos que tendrá una duración de 12 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los brazos del estudio: Control sin intervención, Stress Free Now y Stress Free Now + Tablero de mensajes. Nuestro objetivo es inscribir a 600 participantes, con la expectativa de que el 50% complete el estudio (100 por grupo).
Se recopilarán una serie de cuestionarios al inicio, al final del programa de 8 semanas y en el seguimiento en la semana 12. Los resultados medidos son estrés, atención plena, vitalidad, salud física, social y emocional, trascendencia y autoaceptación. También pediremos a los participantes que completen un registro semanal para medir el cumplimiento y el uso del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Regístrese para SFN (si está en uno de los grupos de intervención)
- Aceptar participar en la investigación
- Tener acceso regular a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Grupo sin intervención.
Solo complete los cuestionarios al inicio, las semanas 8 y 12 y los registros de actividad durante las primeras 8 semanas
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Experimental: Libre de estrés ahora
Participe en el programa de manejo del estrés en línea de 8 semanas Stress Free Now.
Cuestionarios completos al inicio, semana 8 y 12 y registros de actividad durante las primeras 8 semanas
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Programa en línea de atención plena de 8 semanas con el siguiente contenido: 8 lecciones semanales de la semana (audio), 8 prácticas semanales de atención plena (audio), artículos diarios sobre conceptos e información sobre estrés, relajación y atención plena, citas y consejos motivacionales diarios, recordatorio quincenal por correo electrónico para participar en el programa.
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Experimental: Libre de Estrés Ahora + Redes Sociales
Participe en el programa Stress Free Now de 8 semanas y en un panel de discusión que brinda apoyo de pares y moderadores.
Cuestionarios completos al inicio, semana 8 y 12 y registros de actividad durante las primeras 8 semanas
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Programa en línea de atención plena de 8 semanas con el siguiente contenido: 8 lecciones semanales de la semana (audio), 8 prácticas semanales de atención plena (audio), artículos diarios sobre conceptos e información sobre estrés, relajación y atención plena, citas y consejos motivacionales diarios, recordatorio quincenal por correo electrónico para participar en el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de SFN sobre el estrés
Periodo de tiempo: Fin de la intervención en la semana 8
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Evaluar si SFN reduce el estrés según lo medido por la Escala de estrés percibido (PSS)
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Fin de la intervención en la semana 8
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Efecto de SFN en la atención plena
Periodo de tiempo: Fin de la intervención en la semana 8
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Evaluar si SFN mejora la atención plena según lo medido por la Escala de conciencia de atención de atención plena (MAAS)
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Fin de la intervención en la semana 8
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Efecto de SFN en la autoaceptación
Periodo de tiempo: Fin de la intervención en la semana 8
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Evaluar si SFN mejora la autoaceptación según lo medido por el Bienestar psicológico - Subescala de autoaceptación (PWb-SA)
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Fin de la intervención en la semana 8
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Efecto de SFN en la vitalidad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención en la semana 8
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Evaluar si SFN mejora la vitalidad según lo medido por la Escala de Vitalidad Subjetiva (SVS)
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Fin de la intervención en la semana 8
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Efecto de SFN en la espiritualidad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención en la semana 8
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Evaluar si SFN mejora la trascendencia según lo medido por el Inventario de Autotrascendencia de Adultos (ASTI)
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Fin de la intervención en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto SFN en la salud física y mental
Periodo de tiempo: Fin de la intervención en la semana 8
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Evaluar si la mejora psicoemocional estuvo acompañada de una mejora de la salud física y mental medida por SF36
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Fin de la intervención en la semana 8
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Efecto mantenido en la semana 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluar si las mejoras de los resultados se mantienen en la semana 12
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Semana 12
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Evaluar si agregar Social Media a SFN mejora el compromiso y el resultado
Periodo de tiempo: Semana 8 y 12
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Explorar si agregar un componente de panel de mensajes mejoraría la eficacia y la experiencia del programa para los participantes.
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Semana 8 y 12
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Evaluar el compromiso y la adherencia al programa
Periodo de tiempo: A través del programa de 8 semanas
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Evaluar el compromiso y la adherencia al programa recopilando Stress Free Now y Social Media autoinforme semanal de datos de práctica y uso del sitio web
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A través del programa de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Allexandre, Ph.D., The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Tom Morledge, M.D., Revati Wellness
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-278
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