Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progrip ventralstudie för underlagsreparation

31 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Effektiviteten av självfixerande mesh vid reparation av ventral- och incisionsbråck

Ett nytt koncept med självgripande mesh har utvecklats för att uppnå säker och långvarig bakväggsförstärkning. ProGrip™ mesh är ett lätt (40g/m2) monofilament polypropen- eller polyesternät med resorberbara polymjölksyra (PLA) mikrogrepp, som ger självgripande egenskaper under de första månaderna efter implantation. Självfixeringen av nätet till de underliggande vävnaderna uppnås omedelbart vid applicering, vilket begränsar eller undviker kravet på suturer (som kan penetrera underliggande vävnader och skada kutana nerver), och ger en nästan spänningsfri reparation.

Case-serien bekräftade att Parietex ProGrip™ placerad i onlay-position möjliggör en säker och smärtfri behandling av snittbråck och ger ett säkert och effektivt fixeringsnät. På grundval av detta har större storlekar Parietex ProGrip™-nät utvecklats för behandling av större snittbråck. För att bedöma de kliniska resultaten efter användningen av ProGrip™ större storlekar vid reparation av snittbråck, har denna mono-center observationsstudie inletts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär ventral- och incisionsbråckreparation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter på deltagande sjukhus som genomgår reparation av incisionsbråck genom att använda retromuskulär placering genom öppen tillvägagångssätt.
  • Defektstorlek: 5cm ≤ bredd*, 10 cm ≤ längd ≤ 20 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
incisionsbråck
Enhet: Parietex ProGrip™
ProGrip™ mesh är ett lätt (40g/m2) monofilament polypropen- eller polyesternät med resorberbara polymjölksyra (PLA) mikrogrepp, som ger självgripande egenskaper under de första månaderna efter implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perioperativa och postoperativa komplikationer med Parietex ProGrip™.
Tidsram: 24 månader efter operationen
Klinisk observation: recidiv, sårkomplikationer smärta, smärta/kronisk smärta och andra postoperativa komplikationer
24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning och bedömning av användningen av Parietex™ ProGrip™ större maskor vid operationstillfället
Tidsram: Slut på kirurgiskt ingrepp
Slut på kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (Beräknad)

18 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera