Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progrip ventral studie for reparasjon av underlag

31. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Effektiviteten av selvfikserende nett ved reparasjon av ventral og insisjonell brokk

Et nytt konsept med selvgripende mesh er utviklet for å oppnå sikker og langsiktig bakveggforsterkning. ProGrip™ mesh er et lett (40g/m2) monofilament polypropylen eller polyester mesh med resorberbare polymelkesyre (PLA) mikrogrep, som gir selvgripende egenskaper de første månedene etter implantasjon. Selvfikseringen av nettet til det underliggende vevet oppnås umiddelbart ved påføring, begrenser eller unngår behovet for suturer (som kan penetrere underliggende vev og skade kutane nerver), og gir en nesten spenningsfri reparasjon.

Case-serien bekreftet at Parietex ProGrip™ plassert i påliggende posisjon tillater en sikker og smertefri behandling av snittbrokk og gir et sikkert og effektivt fikseringsnett. På dette grunnlaget har større størrelser Parietex ProGrip™-masker blitt utviklet for behandling av større snittbrokkdefekter. For å vurdere de kliniske resultatene etter bruk av ProGrip™ større størrelser ved reparasjon av incisional brokk, er denne mono-senter observasjonsstudien igangsatt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær reparasjon av ventral og incisional brokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ved deltakende sykehus gjennomgår reparasjon av snittbrokk ved bruk av retromuskulær plassering ved åpen tilnærming.
  • Defektstørrelse: 5 cm ≤ bredde*, 10 cm ≤ lengde ≤ 20 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
snittbrokk
Enhet: Parietex ProGrip™
ProGrip™ mesh er et lett (40g/m2) monofilament polypropylen eller polyester mesh med resorberbare polymelkesyre (PLA) mikrogrep, som gir selvgripende egenskaper de første månedene etter implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perioperative og postoperative komplikasjoner ved bruk av Parietex ProGrip™.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Klinisk observasjon: residiv, sårkomplikasjoner smerte, smerte/kronisk smerte og andre postoperative komplikasjoner
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse og vurdering av bruken av Parietex™ ProGrip™-masker i større størrelser på operasjonstidspunktet
Tidsramme: Slutt på kirurgisk prosedyre
Slutt på kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/497

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parietex ProGrip™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere