Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progrip ventrale studie voor sublay-reparatie

31 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Werkzaamheid van zelffixerende mesh bij herstel van ventrale en littekenbreuken

Er is een nieuw concept van zelfklemmend gaas ontwikkeld om veilige en langdurige achterwandversterking te bereiken. ProGrip™ mesh is een lichtgewicht (40g/m2) monofilament polypropyleen of polyester mesh met resorbeerbare polymelkzuur (PLA) microgrips, die gedurende de eerste paar maanden na implantatie zelfklemmende eigenschappen bieden. De zelffixatie van het gaas aan de onderliggende weefsels wordt onmiddellijk bereikt bij het aanbrengen, waardoor de noodzaak van hechtingen wordt beperkt of vermeden (die de onderliggende weefsels kunnen binnendringen en huidzenuwen kunnen beschadigen), en zorgt voor een vrijwel spanningsvrije reparatie.

Casusreeksen bevestigden dat Parietex ProGrip™, geplaatst in onlay-positie, een veilige en pijnloze behandeling van littekenbreuken mogelijk maakt en een veilig en efficiënt fixatiegaas biedt. Op basis hiervan zijn grotere maten Parietex ProGrip™ meshes ontwikkeld voor de behandeling van grotere littekenbreukdefecten. Om de klinische resultaten te beoordelen na het gebruik van grotere ProGrip™-maten bij het herstel van littekenbreuken, is deze observatiestudie in één centrum gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met herstel van primaire ventrale en littekenbreuken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten in het deelnemende ziekenhuis ondergaan littekenbreukherstel door middel van retromusculaire plaatsing via open benadering.
  • Defecte maat: 5cm ≤ breedte*, 10 cm ≤ lengte ≤ 20 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
littekenbreuken
Apparaat: Parietex ProGrip™
ProGrip™ mesh is een lichtgewicht (40g/m2) monofilament polypropyleen of polyester mesh met resorbeerbare polymelkzuur (PLA) microgrips, die gedurende de eerste paar maanden na implantatie zelfklemmende eigenschappen bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van peri-operatieve en postoperatieve complicaties bij gebruik van Parietex ProGrip™.
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Klinische observatie: recidief, wondcomplicaties pijn, pijn/chronische pijn en andere postoperatieve complicaties
24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving en beoordeling van het gebruik van grotere mazen van Parietex™ ProGrip™ tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep
Einde van de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren