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Progrip Ventralstudie für Sublay-Reparatur

31. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Wirksamkeit eines selbstfixierenden Netzes bei der Reparatur von Ventral- und Narbenhernien

Ein neuartiges Konzept selbsthaftender Netze wurde entwickelt, um eine sichere und langfristige Hinterwandverstärkung zu erreichen. Das ProGrip™-Netz ist ein leichtes (40 g/m2) Monofilament-Polypropylen- oder Polyester-Netz mit resorbierbaren Polymilchsäure (PLA)-Mikrogriffen, die in den ersten Monaten nach der Implantation selbsthaftende Eigenschaften bieten. Die Selbstfixierung des Netzes am darunter liegenden Gewebe wird sofort bei der Anwendung erreicht, wodurch die Notwendigkeit von Nähten (die das darunter liegende Gewebe durchdringen und Hautnerven schädigen können) begrenzt oder vermieden wird und eine nahezu spannungsfreie Reparatur ermöglicht wird.

Fallserien bestätigten, dass Parietex ProGrip™ in Onlay-Position platziert eine sichere und schmerzfreie Behandlung von Narbenhernien ermöglicht und ein sicheres und effizientes Fixierungsnetz bietet. Auf dieser Grundlage wurden größere Parietex ProGrip™-Netze für die Behandlung größerer Narbenbruchdefekte entwickelt. Um die klinischen Ergebnisse nach der Verwendung von ProGrip™ größeren Größen bei der Reparatur von Narbenhernien zu bewerten, wurde diese monozentrische Beobachtungsstudie initiiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer ventraler und Narbenhernienreparatur.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im teilnehmenden Krankenhaus, die sich einer Narbenhernienoperation unter Verwendung einer retromuskulären Platzierung durch einen offenen Zugang unterziehen.
  • Defektgröße: 5 cm ≤ Breite*, 10 cm ≤ Länge ≤ 20 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Narbenhernien
Gerät: Parietex ProGrip™
Das ProGrip™-Netz ist ein leichtes (40 g/m2) Monofilament-Polypropylen- oder Polyester-Netz mit resorbierbaren Polymilchsäure (PLA)-Mikrogriffen, die in den ersten Monaten nach der Implantation selbsthaftende Eigenschaften bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von perioperativen und postoperativen Komplikationen bei Verwendung von Parietex ProGrip™.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Klinische Beobachtung: Rezidiv, Wundkomplikationen Schmerzen, Schmerzen/ chronische Schmerzen und andere postoperative Komplikationen
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung und Bewertung der Verwendung von größeren Parietex™ ProGrip™ Netzen zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs
Ende des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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