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Studio ventrale Progrip per la riparazione del sottofondo

31 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Efficacia della rete autofissante nella riparazione dell'ernia ventrale e incisionale

È stato sviluppato un nuovo concetto di rete autobloccante per ottenere un rinforzo della parete posteriore sicuro ea lungo termine. La rete ProGrip™ è una rete monofilamento in polipropilene o poliestere leggera (40 g/m2) con micro-grip in acido polilattico (PLA) riassorbibili, che forniscono proprietà auto-aggrappanti durante i primi mesi dopo l'impianto. L'autofissaggio della rete ai tessuti sottostanti si ottiene istantaneamente all'applicazione, limitando o evitando la necessità di suture (che possono penetrare nei tessuti sottostanti e danneggiare i nervi cutanei) e fornendo una riparazione pressoché priva di tensione.

Le serie di casi hanno confermato che Parietex ProGrip™ posizionato in posizione onlay consente un trattamento sicuro e indolore delle ernie incisionali e fornisce una rete di fissaggio sicura ed efficiente. Su questa base, sono state sviluppate reti Parietex ProGrip™ di dimensioni maggiori per il trattamento di difetti di ernia incisionale più grandi. Al fine di valutare i risultati clinici in seguito all'uso di ProGrip™ di dimensioni maggiori nella riparazione dell'ernia incisionale, è stato avviato questo studio osservazionale monocentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con riparazione primaria di ernia ventrale e incisionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti presso l'ospedale partecipante sottoposti a riparazione dell'ernia incisionale mediante posizionamento retromuscolare mediante approccio aperto.
  • Dimensioni del difetto: 5 cm ≤ larghezza*, 10 cm ≤ lunghezza ≤ 20 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ernie incisionali
Dispositivo: Parietex ProGrip®
La rete ProGrip™ è una rete monofilamento in polipropilene o poliestere leggera (40 g/m2) con micro-grip in acido polilattico (PLA) riassorbibili, che forniscono proprietà auto-aggrappanti durante i primi mesi dopo l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze perioperatorie e postoperatorie utilizzando Parietex ProGrip™.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Osservazione clinica: recidiva, dolore da complicanze della ferita, dolore/dolore cronico e altre complicanze postoperatorie
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione e valutazione dell'uso delle maglie Parietex™ ProGrip™ di dimensioni maggiori al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica
Fine della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/497

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parietex ProGrip®

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