Ventrální studie Progrip pro opravu podkladu
Účinnost samofixační síťky při opravě ventrální a incizní kýly
Pro dosažení bezpečného a dlouhodobého vyztužení zadní stěny byl vyvinut nový koncept samouchopovací sítě. Síťovina ProGrip™ je lehká (40 g/m2) monofilní polypropylenová nebo polyesterová síťovina s mikroúchyty vstřebatelné kyseliny polymléčné (PLA), které poskytují samoúchopové vlastnosti během prvních několika měsíců po implantaci. Samofixace síťky k podložním tkáním je dosaženo okamžitě při aplikaci, což omezuje nebo se vyhne požadavku na stehy (které mohou proniknout do podložních tkání a poškodit kožní nervy) a poskytuje opravu téměř bez napětí.
Série případů potvrdila, že Parietex ProGrip™ umístěný v onlay poloze umožňuje bezpečné a bezbolestné ošetření incizních kýl a poskytuje bezpečnou a účinnou fixační síťku. Na tomto základě byly vyvinuty větší velikosti síťky Parietex ProGrip™ pro léčbu větších incizních defektů kýly. Tato monocentrická observační studie byla zahájena za účelem posouzení klinických výsledků po použití větších velikostí ProGrip™ při reparaci kýly incizí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti v zúčastněné nemocnici podstupující incizní opravu kýly pomocí retromuskulárního umístění otevřeným přístupem.
- Velikost vady: 5 cm ≤ šířka*, 10 cm ≤ délka ≤ 20 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
incizní kýly
|
Síťovina ProGrip™ je lehká (40 g/m2) monofilní polypropylenová nebo polyesterová síťovina s mikroúchyty vstřebatelné kyseliny polymléčné (PLA), které poskytují samoúchopové vlastnosti během prvních několika měsíců po implantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perioperačních a pooperačních komplikací při použití Parietex ProGrip™.
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Klinické pozorování: recidiva, bolest při komplikacích rány, bolest/chronická bolest a další pooperační komplikace
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis a posouzení použití síťek větších velikostí Parietex™ ProGrip™ v době operace
Časové okno: Konec chirurgického zákroku
|
Konec chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parietex ProGrip™
-
Chungnam National University HospitalDokončeno
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...MedtronicNáborPooperační komplikace | Transplantace ledvin | Incizní kýlaŠpanělsko
-
Karolinska InstitutetNáborIncizní kýla střední linie břichaŠvédsko
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationUkončeno
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Tung Wah HospitalDokončeno
-
Helsinki University Central HospitalDokončenoKvalita života | Bolest, pooperační | Tříselná kýlaFinsko
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Kuopio University HospitalHelsinki University Central Hospital; North Karelia Central Hospital; Paijat-Hame... a další spolupracovníciNeznámý