- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01623219
Samhällsbaserad telemedicin för att minska risken för Georgia-veteraner med posttraumatiskt stressyndrom
18 augusti 2015 uppdaterad av: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University
Samhällsbaserad telemedicin för att minska risken för veteraner i Georgia med PTSD
Utredaren föreslår att man undersöker behandling för posttraumatiskt stressyndrom för veteraner som tjänstgjorde i Irak och Afghanistan genom telemedicin som kopplar patienter till läkare på olika platser med hjälp av internet.
I denna studie kommer Veterans att få långvarig exponeringsterapi (PE).
Denna behandling har visat sig vara effektiv för att minska PTSD-symtom.
För denna studie kommer nio sessioner på 90 minuter i veckan att ges under en period på upp till 3 månader.
De första 2 sessionerna av varje behandling kommer att involvera utbildning, rationell och behandlingsförberedelse.
Sessionerna 3-9 kommer att bestå av att återberätta den traumatiska händelsen högt och upprepade gånger.
Syftet med denna studie är att avgöra om denna behandling är effektiv när den ges genom telehälsa.
För detta ändamål föreslår utredarna att registrera upp till 20 personer som kommer att få tillgång till utredarnas tjänster via GA:s telehälsonätverk som har hundratals telehälsoplatser i delstaten Georgia.
Patienterna kommer att gå till dessa platser för att få tillgång till utredarnas terapeuter som använder GA-telehälsoutrustning.
Utredarna antar att PE som levereras på distans via telemedicin kommer att arbeta för att minska symtomen på PTSD.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för PTSD på grund av att de utsätts för ett trauma när de tjänstgör i Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom-Afghanistan och/eller Operation New Dawn.
- Patienter måste kunna engelska.
- Patienterna måste vara medicinskt friska eller medicinskt stabila så att stressen av behandlingen inte är kontraindicerad.
- Deltagarna måste förstå hans eller hennes roll i behandlingen och de risker som är involverade för att komma in.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av mani, schizofreni eller andra psykoser
- Patienter med framstående självmordstankar
- Patienter med aktuellt alkohol- eller drogberoende
- Patienter med speciella medicinska tillstånd såsom graviditet, njurinsufficiens, de med olika kroniska sjukdomar eller en historia av betydande huvudskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TeleMedicine Långvarig exponering
Veteraner kommer att få långvarig exponeringsterapi (PE) levererad via telemedicin istället för personligen.
För denna studie kommer nio sessioner på 90 minuter i veckan att ges under en period på upp till 3 månader.
De första 2 sessionerna av varje behandling kommer att involvera utbildning, rationell och behandlingsförberedelse.
Sessionerna 3-9 kommer att bestå av att återberätta den traumatiska händelsen högt och upprepade gånger.
Syftet med denna studie är att avgöra om denna behandling är effektiv när den ges genom telehälsa.
|
Exponeringsterapi avser flera kognitiva beteendebehandlingsprogram som innebär att konfrontera fruktade men säkra tankar, bilder, föremål, situationer eller aktiviteter för att minska orealistisk rädsla och ångest.
Exponeringsterapi för PTSD innebär långvarig, imaginell exponering för patientens traumatiska minne och in vivo (i verkligheten) exponering för traumapåminnelser.
Långvarig exponering (PE) är ett specifikt exponeringsterapiprogram som består av fem komponenter: (1) psykoedukation (2) träning i kontrollerad andning, (3) långvarig imaginell exponering för traumaminnet genomförd i terapisessioner och upprepad som hemläxa, (4 ) förlängd exponering in vivo implementerad som läxa, och (5) bearbetning av det traumatiska materialet för att korrigera felaktiga kognitioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CAPS-Clinician Administered PTSD Scale
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor)
|
Efterbehandling (10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BDI-II-Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor)
|
Efterbehandling (10 veckor)
|
|
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär-CEQ
Tidsram: efterbehandling (10 veckor)
|
efterbehandling (10 veckor)
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-CSQ
Tidsram: efterbehandling (10 veckor)
|
efterbehandling (10 veckor)
|
|
PTSD Symptom Scale Self Report-PSS-SR
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor)
|
Efterbehandling (10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara O Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University, School of Medicine, Dept. of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00055554
- Telemedicine_ECIC_2012 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .