- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01623219
Op de gemeenschap gebaseerde telegeneeskunde om het risico voor Georgië-veteranen met posttraumatische stressstoornis te verminderen
18 augustus 2015 bijgewerkt door: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University
Op de gemeenschap gebaseerde telegeneeskunde om het risico voor Georgië-veteranen met PTSS te verminderen
De onderzoeker stelt voor om de behandeling van posttraumatische stressstoornis voor veteranen die in Irak en Afghanistan hebben gediend, te onderzoeken via telegeneeskunde, waarbij patiënten via internet met artsen op verschillende locaties worden verbonden.
In deze studie zullen veteranen langdurige blootstellingstherapie (PE) krijgen.
Deze behandeling is effectief gebleken bij het verminderen van PTSS-symptomen.
Voor dit onderzoek worden gedurende een periode van maximaal 3 maanden 9 wekelijkse sessies van 90 minuten gegeven.
De eerste 2 sessies van elke behandeling omvatten voorlichting, rationaliteit en voorbereiding op de behandeling.
Sessies 3-9 zullen bestaan uit het hardop en herhaaldelijk vertellen van de traumatische gebeurtenis.
Het doel van deze studie is om te bepalen of deze behandeling effectief is wanneer deze wordt gegeven via telehealth.
Daartoe stellen de onderzoekers voor om maximaal 20 personen in te schrijven die toegang zullen krijgen tot de onderzoekersdiensten via het GA telehealth-netwerk, dat honderden telehealth-sites heeft in de staat Georgia.
Patiënten gaan naar deze sites om toegang te krijgen tot de therapeuten van de onderzoekers die GA-telehealth-apparatuur gebruiken.
De onderzoekers veronderstellen dat PE op afstand geleverd via telegeneeskunde zal werken om de symptomen van PTSS te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor PTSS als gevolg van blootstelling aan een trauma tijdens het dienen in Operatie Iraqi Freedom, Operatie Enduring Freedom-Afghanistan en/of Operatie New Dawn.
- Patiënten moeten geletterd zijn in het Engels.
- Patiënten moeten medisch gezond of medisch stabiel zijn, zodat de stress van de therapie niet gecontra-indiceerd is.
- Deelnemers moeten zijn of haar rol in de behandeling en de daaraan verbonden risico's begrijpen om te kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen
- Patiënten met prominente zelfmoordgedachten
- Patiënten met een huidige alcohol- of drugsverslaving
- Patiënten met speciale medische aandoeningen zoals zwangerschap, nierinsufficiëntie, patiënten met verschillende chronische ziekten of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TeleMedicine Langdurige blootstelling
Veteranen krijgen langdurige blootstellingstherapie (PE) via telegeneeskunde in plaats van persoonlijk.
Voor dit onderzoek worden gedurende een periode van maximaal 3 maanden 9 wekelijkse sessies van 90 minuten gegeven.
De eerste 2 sessies van elke behandeling omvatten voorlichting, rationaliteit en voorbereiding op de behandeling.
Sessies 3-9 zullen bestaan uit het hardop en herhaaldelijk vertellen van de traumatische gebeurtenis.
Het doel van deze studie is om te bepalen of deze behandeling effectief is wanneer deze wordt gegeven via telehealth.
|
Exposure-therapie verwijst naar verschillende cognitieve gedragsbehandelingsprogramma's waarbij gevreesde maar veilige gedachten, beelden, objecten, situaties of activiteiten worden geconfronteerd om onrealistische angst en ongerustheid te verminderen.
Blootstellingstherapie voor PTSS omvat langdurige, imaginaire blootstelling aan de traumatische herinnering van de patiënt en in vivo (in het echte leven) blootstelling aan traumaherinneringen.
Langdurige blootstelling (PE) is een specifiek exposure-therapieprogramma dat uit vijf componenten bestaat: (1) psycho-educatie (2) training in gecontroleerde ademhaling, (3) langdurige imaginaire blootstelling aan de traumaherinnering uitgevoerd in therapiesessies en herhaald als huiswerk, (4 ) langdurige in vivo blootstelling geïmplementeerd als huiswerk, en (5) verwerking van het traumatische materiaal om onaangepaste cognities te corrigeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
CAPS-Clinician Administered PTSS Scale
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
|
Nabehandeling (10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
BDI-II-Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
|
Nabehandeling (10 weken)
|
Geloofwaardigheid/Verwachting Vragenlijst-CEQ
Tijdsspanne: nabehandeling (10 weken)
|
nabehandeling (10 weken)
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-CSQ
Tijdsspanne: nabehandeling (10 weken)
|
nabehandeling (10 weken)
|
PTSS Symptoomschaal Zelfrapportage-PSS-SR
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken)
|
Nabehandeling (10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara O Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University, School of Medicine, Dept. of Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00055554
- Telemedicine_ECIC_2012 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornis, PTSS
-
Assaf-Harofeh Medical CenterVoltooid
-
Region ÖstergötlandVoltooidPTSS | Post-traumatische stress-stoornis | Angst voor de bevalling | Verdriet na de bevalling | Postnatale depressie | Bevallingsgerelateerde PTSDZweden
Klinische onderzoeken op Langdurige blootstellingstherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityIngetrokkenLangdurige rouwstoornisZwitserland
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland