En fas I-studie av BKM120 hos vuxna kinesiska patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bekräftad, avancerad icke-operabel bröstcancer eller avancerad karcinom med skivepitelcellshistologi (inklusive NSCLC, SCCHN och matstrupe) som har utvecklats med (eller inte kunnat tolerera) standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardbehandling mot cancer
• Patienten måste tillhandahålla ett representativt arkiv eller färsk tumörbiopsi för leverans till ett av Novartis utsett laboratorium för profilering. Obs: ett block eller ≥ 15 ofärgade objektglas krävs för att fastställa PI3K-aktiveringsstatus. Om möjligt är ≥ 20 ofärgade objektglas att föredra.
• Patienten har mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 riktlinjer för solida tumörer
• Patienten är en vuxen (kvinna eller man) ≥ 18 år på dagen för samtyckesunderskrift
• Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2

Exklusions kriterier:

• Patienten har tidigare fått behandling med en PI3K-hämmare
• Patienten har symtomatiska CNS-metastaser
• Patienter med asymtomatiska CNS-metastaser kan delta i denna studie. Patienten måste ha genomfört någon tidigare lokal behandling för CNS-metastaser ≥ 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas (inklusive strålbehandling och/eller operation). Om patienten får pågående kortikosteroidbehandling måste följande kriterier uppfyllas:
• Patienten måste få en stabil eller minskande dos ≤ dexametason 4 mg/dag eller motsvarande antiinflammatorisk styrka av en annan kortikosteroid
• Dosen av kortikosteroid kanske inte har eskalerats på minst 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
• Patienten får för närvarande ökande eller kronisk behandling med kortikosteroider (>dexametason 4 mg eller motsvarande antiinflammatorisk styrka av en annan kortikosteroid) eller annat immunsuppressivt medel.
• Obs: Topikala appliceringar (t.ex. utslag), inhalerade sprayer (t.ex. obstruktiva luftvägssjukdomar), ögondroppar eller lokala injektioner (t.ex. intraartikulära) är tillåtna. Patienter med tidigare behandlade och asymtomatiska hjärnmetastaser tillåts använda kortikosteroider enligt specifika protokollkriterier

• Patienten behandlas för närvarande med läkemedel som är kända för att vara måttliga eller starka hämmare eller inducerare av isoenzym CYP3A. Patienten måste ha avbrutit starka inducerare i minst en vecka och måste ha avbrutit starka inhibitorer innan behandlingen påbörjas. Det är tillåtet att byta till en annan medicin innan studiebehandling påbörjas.

  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.