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Uno studio di fase I su BKM120 in pazienti cinesi adulti con tumori solidi avanzati

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I su BKM120, somministrato per via orale in pazienti cinesi adulti con tumori solidi avanzati

Studio di aumento della dose con una fase di espansione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di due livelli di dose di BKM120 quando somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, con una dose iniziale di BKM120 a 80 mg/giorno. Due livelli di dose: 80 mg/die e 100 mg/die saranno testati nella fase di aumento della dose. Saranno arruolati almeno 3 pazienti per ciascun livello di dose e almeno 6 pazienti valutabili dovranno essere trattati alla dose raccomandata di Fase II (RP2D)/MTD. Dopo l'aumento della dose, i livelli di dose di 80 mg/die e 100 mg/die saranno espansi per valutare fino a un totale di circa 15 pazienti ciascuno (se 100 mg è determinato come RP2D/MTD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario avanzato non resecabile confermato istologicamente o carcinoma avanzato con istologia a cellule squamose (inclusi NSCLC, SCCHN ed esofageo) che sono progrediti con (o non sono stati in grado di tollerare) la terapia standard o per i quali non esiste una terapia antitumorale standard
  • Il paziente deve fornire un archivio rappresentativo o una biopsia tumorale fresca per la spedizione a un laboratorio designato da Novartis per la profilazione. Nota: per determinare lo stato di attivazione di PI3K è necessario un blocco o ≥ 15 vetrini non colorati. Quando possibile, si preferiscono ≥ 20 vetrini non colorati.
  • Il paziente ha una malattia misurabile e/o non misurabile secondo le linee guida RECIST v1.1 per i tumori solidi
  • Il paziente è un adulto (femmina o maschio) ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso
  • Il paziente ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore PI3K
  • Il paziente presenta metastasi sintomatiche al SNC
  • I pazienti con metastasi asintomatiche del SNC possono partecipare a questo studio. - Il paziente deve aver completato qualsiasi precedente trattamento locale per metastasi del SNC ≥ 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (incluse radioterapia e/o intervento chirurgico). Se il paziente sta ricevendo una terapia con corticosteroidi in corso, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
  • Il paziente deve ricevere una dose stabile o decrescente ≤ desametasone 4 mg/die o equivalente potenza antinfiammatoria di un altro corticosteroide
  • La dose di corticosteroidi potrebbe non essere stata aumentata per almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Il paziente sta attualmente ricevendo un trattamento crescente o cronico con corticosteroidi (> desametasone 4 mg o potenza antinfiammatoria equivalente di un altro corticosteroide) o un altro agente immunosoppressivo.
  • Nota: sono consentite applicazioni topiche (ad es. eruzione cutanea), spray per inalazione (ad es. malattie ostruttive delle vie aeree), colliri o iniezioni locali (ad es. intrarticolari). I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate e asintomatiche possono utilizzare i corticosteroidi secondo specifici criteri del protocollo

  • Il paziente è attualmente in trattamento con farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati o forti dell'isoenzima CYP3A. Il paziente deve aver interrotto i forti induttori per almeno una settimana e deve aver interrotto i forti inibitori prima di iniziare il trattamento. È consentito il passaggio a un farmaco diverso prima di iniziare il trattamento in studio.

    • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BKM120 a: livelli di dose di 80 e 100 mg/giorno
Droga: BKM120
Questo è uno studio a braccio singolo, con una dose iniziale di BKM120 a 80 mg/giorno. Due livelli di dose: 80 mg/die e 100 mg/die saranno testati nella fase di aumento della dose. Saranno arruolati almeno 3 pazienti per ciascun livello di dose e almeno 6 pazienti valutabili dovranno essere trattati alla dose raccomandata di Fase II (RP2D)/MTD. Dopo l'aumento della dose, i livelli di dose di 80 mg/die e 100 mg/die saranno espansi per valutare fino a un totale di circa 15 pazienti ciascuno (se 100 mg è determinato come RP2D/MTD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (28 giorni)
Un modello adattativo di regressione logistica bayesiana (BLRM) per l'aumento della dose con controllo del sovradosaggio guiderà l'aumento della dose. La dose raccomandata è quella con la più alta probabilità a posteriori di DLT nell'intervallo target (16%, 33%) tra le dosi che soddisfano il criterio di sovradosaggio secondo cui esiste meno del 25% di possibilità di eccessiva tossicità. Per determinare la dose verrà utilizzata una sintesi clinica delle informazioni sulla tossicità disponibili, inclusi gli eventi avversi che non sono DLT, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia, nonché le raccomandazioni del BLRM.
Durante il Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) (in base alla versione CTCAE 4.03
Lasso di tempo: Su base continuativa fino a quando il paziente interrompe per progressione o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione, ad es. AE, il paziente ritira il consenso, decisione dello sperimentatore; fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
Su base continuativa fino a quando il paziente interrompe per progressione o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione, ad es. AE, il paziente ritira il consenso, decisione dello sperimentatore; fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
Parametri di laboratorio e segni vitali
Lasso di tempo: Ogni settimana ciclo 1 e 2 poi mensilmente fino a quando il paziente interrompe per progressione o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione, ad es. AE, il paziente ritira il consenso, decisione dello sperimentatore,
Ogni settimana ciclo 1 e 2 poi mensilmente fino a quando il paziente interrompe per progressione o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione, ad es. AE, il paziente ritira il consenso, decisione dello sperimentatore,
Farmacocinetica: profili di tempo di concentrazione del plasma di BKM120 per Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Farmacocinetica: profili concentrazione-tempo del plasma di BKM120 per Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Farmacocinetica: profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 per AUCtlast
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Farmacocinetica: profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 per AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Farmacocinetica: profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 per AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Farmacocinetica: profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 per AUC%Extrap
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Farmacocinetica: profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 per CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Farmacocinetica: profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 per Racc
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Farmacocinetica: profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 per T1/2acc
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Farmacocinetica: profili plasmatici concentrazione-tempo di BKM120 per Vss/F
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Farmacocinetica: profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 per Rsqadj
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Farmacocinetica: profili di concentrazione plasmatica nel tempo di BKM120 per altri parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Giorno 1 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) Giorno 8 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore) e il giorno 28 (pre-dose, post-dose: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 ore)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a quando il paziente interrompe per progressione o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di interruzione, ad es. AE, il paziente ritira il consenso, decisione dello sperimentatore
Valutato con TC/MRI secondo i criteri RECIST (linee guida RECIST versione 1.1)
Ogni 8 settimane fino a quando il paziente interrompe per progressione o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di interruzione, ad es. AE, il paziente ritira il consenso, decisione dello sperimentatore
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a quando il paziente interrompe per progressione o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di interruzione, ad es. AE, il paziente ritira il consenso, decisione dello sperimentatore
Valutato con TC/MRI secondo i criteri RECIST (linee guida RECIST versione 1.1)
Ogni 8 settimane fino a quando il paziente interrompe per progressione o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di interruzione, ad es. AE, il paziente ritira il consenso, decisione dello sperimentatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBKM120Z2102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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