Eine Phase-I-Studie zu BKM120 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Brustkrebs oder fortgeschrittenem Karzinom mit Plattenepithelhistologie (einschließlich NSCLC, SCCHN und Ösophaguskarzinom), deren Erkrankung unter der Standardtherapie fortgeschritten ist (oder diese nicht vertragen konnte) oder für die es keine Standardtherapie gegen Krebs gibt
• Der Patient muss eine repräsentative Archivbiopsie oder eine frische Tumorbiopsie vorlegen, die zur Profilerstellung an ein von Novartis benanntes Labor geschickt werden kann. Hinweis: Zur Bestimmung des PI3K-Aktivierungsstatus sind ein Block oder ≥ 15 ungefärbte Objektträger erforderlich. Wann immer möglich werden ≥ 20 ungefärbte Objektträger bevorzugt.
• Der Patient hat eine messbare und/oder nicht messbare Erkrankung gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien für solide Tumoren
• Der Patient ist ein Erwachsener (weiblich oder männlich), der am Tag der Einwilligungsunterzeichnung ≥ 18 Jahre alt ist
• Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wurde zuvor mit einem PI3K-Inhibitor behandelt
• Der Patient hat symptomatische ZNS-Metastasen
• Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen können an dieser Studie teilnehmen. Der Patient muss mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige lokale Behandlung von ZNS-Metastasen abgeschlossen haben (einschließlich Strahlentherapie und/oder Operation). Wenn der Patient eine laufende Kortikosteroidtherapie erhält, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
• Der Patient muss eine stabile oder abnehmende Dosis ≤ 4 mg Dexamethason/Tag oder eine gleichwertige entzündungshemmende Wirkung eines anderen Kortikosteroids erhalten
• Die Kortikosteroiddosis darf mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung nicht erhöht worden sein
• Der Patient erhält derzeit eine zunehmende oder chronische Behandlung mit Kortikosteroiden (>Dexamethason 4 mg oder gleichwertige entzündungshemmende Wirkung eines anderen Kortikosteroids) oder einem anderen Immunsuppressivum.
• Hinweis: Topische Anwendungen (z. B. Hautausschlag), Inhalationssprays (z. B. obstruktive Atemwegserkrankungen), Augentropfen oder lokale Injektionen (z. B. intraartikulär) sind zulässig. Patienten mit vorbehandelten und asymptomatischen Hirnmetastasen dürfen Kortikosteroide gemäß bestimmten Protokollkriterien verwenden

• Der Patient wird derzeit mit Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie mäßige oder starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A sind. Der Patient muss starke Induktoren mindestens eine Woche lang abgesetzt haben und starke Inhibitoren vor Beginn der Behandlung abgesetzt haben. Eine Umstellung auf ein anderes Medikament vor Beginn der Studienbehandlung ist zulässig.

  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.