- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01632124
Rituximab-induced Pulmonary Function Changes
28 juni 2012 uppdaterad av: University of Zurich
Rituximab-induced Pulmonary Function Changes - an Observational Study in Patients With Rheumatoid Arthritis and Inflammatory Myositis
Measuring lung function (FVC, FEV1, DLCO) before, during and after treatment with rituximab in patients with rheumatoid arthritis or inflammatory myositis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The objective of this study is to investigate whether rituximab (RTX), a drug commonly prescribed in patients with rheumatoid arthritis (RA) or inflammatory myositis, is associated with subclinical interstitial lung disease (ILD).
Surrogate markers for interstitial lung diseases are a decrease of the forced vital capacity (FVC) and/or the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO).
However, the measurement of these lung function parameters is indicated as regular follow-up examinations during the treatment with RTX according to the principles of "good clinical practice".
We will perform pulmonary function testing (spirometry) including measurement of the DLCO in patients with RA, who are going to be treated with RTX.
A baseline lung function measurement will be performed immediately before RTX therapy is started.
Follow-up measurements will be performed at 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 6 months after initiation of RTX therapy.
A reduction in forced vital capacity (FVC) of >10% or a fall of >15% in DLCO will be defined as indicative for ILD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ambulatory patients at University Hospital
Beskrivning
Inclusion criteria: - Patients with established diagnosis of RA or inflammatory myositis, in whom a de novo RTX treatment is indicated
- Age >18 y
- Informed consent of patient
Exclusion criteria: - Acute infection
- Pre-existing interstitial pulmonary disease
- Patients with impaired forced vital capacity (FVC) on spirometry (<80% predicted) or with impaired DLCO (<75% predicted).
- Pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lung function measurement
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringÅldrande | Åldersrelaterad hörselnedsättningKanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, inte rekryterandeADHD | Barn, baraKina
-
Weibing TangRekryteringFörstoppning | Hirschsprungs sjukdom | Inkontinens | Riskfaktor | TarmdysfunktionKina
-
CogCubed, CorpOhio UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Aspergers sjukdom | Genomgående utvecklingsstörningFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreOkändÖvergående ischemisk attack | Mild stroke | Ischemisk vitsubstanssjukdom | Risk för strokeKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändMän i relation | Par vars omhändertagande i medicinsk assistans till reproduktionFrankrike
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad