- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05025501
En randomiserad kontrollerad studie av familjebaserad EF-träning för skolbarn med ADHD
25 augusti 2021 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Familjebaserad exekutiva funktionsträning för skolbarn med ADHD - en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna studie är att tillhandahålla en ny behandlingsmetod för barn i skolåldern med ADHD, vilket skulle kunna underlätta för EF att utvecklas väl för att uppnå bättre resultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ADHD hos förskolebarn har blivit etablerad som en giltig psykiatrisk störning med karakteriserade centrala brister i exekutiv funktion (EF).
EF-nedsättningarna som inträffade under förskoleperioden kan kvarstå till barndomen, tonåren och vuxen ålder, vilket kan orsaka omfattande och djupa skador på individens akademiska och karriärprestationer, sociala funktion och kamratrelationer.
Även om medicinering visade betydande effektivitet för att kontrollera de centrala symptomen på ADHD, misslyckades den med att hjälpa patienter att bemästra kompensatoriska strategier för att hantera funktionsnedsättningar i inlärning och livshändelser.
Familjeinterventionsprogrammet för barn med ADHD i skolåldern är fortfarande sällsynt, och det är ett tomt fält i Kina.
För närvarande har de flesta av dessa relaterade studier inte integrerat uppgiftsträning i realistiska scenarier med föräldrautbildning, och brist på randomiserade och kontrollerade inställningar, vilket gör effekten av intervention mindre övertygande.
Därför genomför utredarna denna randomiserade och kontrollerade studie för att ta reda på den terapeutiska effekten av familjebaserad exekutiva funktionsträning för skolbarn med ADHD, och följa försökspersonerna för att observera om den terapeutiska effekten skulle bestå.
Under tiden observerar utredarna också de faktorer som kan påverka den terapeutiska effekten.
Målet med denna studie är att tillhandahålla en ny behandlingsmetod för barn i skolåldern med ADHD, vilket skulle kunna underlätta för EF att utvecklas väl för att uppnå bättre resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla både kriterierna för ADHD baserat på intervjun av CDIS och klinisk diagnos med DSM-5;
- fullskalig IQ uppskattad av Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R) över 80;
- deras föräldrar anmälde sig frivilligt att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- barn med allvarlig psykisk störning eller fysisk sjukdom som kan störa bedömningen och interventionen, såsom Autistic Spectrum Disorder (ASD), schizofreni, epilepsi, traumatisk hjärnskada, etc.;
- föräldrar med allvarlig psykisk sjukdom, såsom schizofreni, humörstörning (debutperiod), etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Ämnen i denna grupp kommer att få programmet "Family based Executive Function Training" i syfte att minska ADHD-symtom och förbättra den exekutiva funktionen.
|
Träna de verkställande funktionerna hos shcoolage ADHD-barn genom uppgifter och spel upprepade gånger men roligt.
Att ge föräldrautbildning och stöd för föräldrarollen föräldrars strategier för att hjälpa skolans ADHD-barn att hantera symptomen och utveckla EF i det verkliga livet och förbättra relationen mellan föräldrar och barn.
|
|
Inget ingripande: Väntegrupp
Ämnen i denna grupp kommer inte att få programmet "Familjebaserad Executive Function Training" under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den verkställande funktionen av ett skolbarn med ADHD
Tidsram: genom interventionens slutförande, i genomsnitt 12 veckor
|
Kärnsymptomen hos barn i skolåldern med ADHD utvärderade av det neuropsykologiska utvärderingsverktyget NEPSY
|
genom interventionens slutförande, i genomsnitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den verkställande funktionen i det verkliga livet för skolbarn med ADHD
Tidsram: genom interventionens slutförande, i genomsnitt 12 veckor
|
Den verkställande funktionen i det verkliga livet för skolbarn med ADHD bedömd av BRIEF
|
genom interventionens slutförande, i genomsnitt 12 veckor
|
|
ADHD-symptomen hos barn
Tidsram: genom interventionens slutförande, i genomsnitt 12 veckor
|
ADHD-symtomen hos barn bedöms av SNAP
|
genom interventionens slutförande, i genomsnitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meihui Qiu, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
6 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
6 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XH-21-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .