En studie i friska ämnen för att undersöka farmakokinetiken för AZD5423 när det administreras på olika sätt
13 januari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, singelcenter, öppen, delvis randomiserad, crossover-studie i friska försökspersoner för att utvärdera AZD5423 absolut lungbiotillgänglighet vid administrering inhalerad via en ny torrpulverinhalator, turbuhaler, Spira-nebulisator och I-neb AAD-system
Syftet med denna studie är att titta på läkemedelsnivåer av AZD5423 i blod när läkemedlet administreras på olika sätt - oralt, intravenöst eller inhalerat (med fyra olika enheter), till friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I, singelcenter, öppen, delvis randomiserad, crossover-studie i friska försökspersoner för att utvärdera AZD5423 absolut lungbiotillgänglighet vid administrering inhalerad via en ny torrpulverinhalator, Turbuhaler, Spira-nebulisator och I-neb AAD-system
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i icke fertil ålder i åldern 18-45 år inklusive med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 (inklusive och avrundning tillåten) och vikt mellan 50 och 100 kg (inklusive)
- Kunna andas in från de inhalatoranordningar som används i studien enligt givna instruktioner samt kunna utföra spirometri
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Aktuella rökare
- Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AZD5423 iv
|
injektionsvätska, lösning, administrerad som intravenös infusion Korr till totaldos på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via Spira, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via I-neb, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension som ska administreras oralt, motsvarande en total dos på 1200 µg AZD5423
torrt pulver inhalerat via Turbuhaler, motsvarar cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
torrt pulver inhalerat via New Dry Powder Inhalator, korr till cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
|
|
Experimentell: 2
AZD5423 inhalation, Spira
|
injektionsvätska, lösning, administrerad som intravenös infusion Korr till totaldos på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via Spira, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via I-neb, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension som ska administreras oralt, motsvarande en total dos på 1200 µg AZD5423
torrt pulver inhalerat via Turbuhaler, motsvarar cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
torrt pulver inhalerat via New Dry Powder Inhalator, korr till cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
|
|
Experimentell: 3
AZD5423 inandning I-neb
|
injektionsvätska, lösning, administrerad som intravenös infusion Korr till totaldos på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via Spira, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via I-neb, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension som ska administreras oralt, motsvarande en total dos på 1200 µg AZD5423
torrt pulver inhalerat via Turbuhaler, motsvarar cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
torrt pulver inhalerat via New Dry Powder Inhalator, korr till cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
|
|
Experimentell: 4
AZD5423 oral
|
injektionsvätska, lösning, administrerad som intravenös infusion Korr till totaldos på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via Spira, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via I-neb, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension som ska administreras oralt, motsvarande en total dos på 1200 µg AZD5423
torrt pulver inhalerat via Turbuhaler, motsvarar cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
torrt pulver inhalerat via New Dry Powder Inhalator, korr till cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
|
|
Experimentell: 5
AZD5423 inhalation Turbuhaler
|
injektionsvätska, lösning, administrerad som intravenös infusion Korr till totaldos på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via Spira, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via I-neb, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension som ska administreras oralt, motsvarande en total dos på 1200 µg AZD5423
torrt pulver inhalerat via Turbuhaler, motsvarar cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
torrt pulver inhalerat via New Dry Powder Inhalator, korr till cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
|
|
Experimentell: 6
AZD5423, Ny torrpulverinhalator
|
injektionsvätska, lösning, administrerad som intravenös infusion Korr till totaldos på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via Spira, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension, inhalerad via I-neb, motsvarar cirka 300 µg lungdeponerad dos AZD5423
nebulisatorsuspension som ska administreras oralt, motsvarande en total dos på 1200 µg AZD5423
torrt pulver inhalerat via Turbuhaler, motsvarar cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
torrt pulver inhalerat via New Dry Powder Inhalator, korr till cirka 200 µg lungdeponerad dos AZD5423
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för AZD5423 levererad av den nya torrpulverinhalatorn i termer av: Fpulmonell
Tidsram: Blodprov tagna före dos och 10, 20 och 40 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 96 timmar efter dos.
|
Blodprov tagna före dos och 10, 20 och 40 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 96 timmar efter dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för AZD5423 efter intravenös administrering i termer av: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation totalt, Fpulmonell, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz och Vss
Tidsram: Blodprov tagna före dos och 5, 10, 25, 30, 35 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos.
|
Blodprov tagna före dos och 5, 10, 25, 30, 35 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos.
|
|
|
Farmakokinetiken för AZD5423 efter oral administrering i termer av: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalationstotal, Fpulmonell, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz och Vss
Tidsram: Blodprov tagna före dosering och 10, 20 och 40 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Blodprov tagna före dosering och 10, 20 och 40 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
|
Farmakokinetiken för AZD5423 efter oral inhalation av Spira, I-neb, Turbuhaler och New Dry Powder Inhalator i termer av: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation totalt, Fpulmonell, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz och Vss
Tidsram: Blodprov tagna före dos och 10, 20 och 40 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 96 timmar efter dos.
|
Blodprov tagna före dos och 10, 20 och 40 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 96 timmar efter dos.
|
|
|
Säkerhetsprofil vad gäller biverkningar, EKG, hjärtfrekvens, blodtryck, puls, kroppstemperatur, fysisk undersökning, spirometri, hematologi, klinisk kemi och urinanalys.
Tidsram: Screening till 28 dagar efter dos.
|
Inga formella statistiska tester kommer att utföras.
|
Screening till 28 dagar efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .