En undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at undersøge farmakokinetik af AZD5423, når det administreres på forskellige måder
13. januar 2015 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, enkelt center, åbent, delvist randomiseret, crossover-studie i raske forsøgspersoner til evaluering af AZD5423 absolut pulmonal biotilgængelighed, når det administreres inhaleret via en ny tørpulverinhalator, turbuhaler, Spira-nebulisator og I-neb AAD-system
Formålet med denne undersøgelse er at se på lægemiddelniveauer af AZD5423 i blodet, når lægemidlet administreres på forskellige måder - oralt, intravenøst eller inhaleret (med fire forskellige enheder) til raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase I, enkelt center, åbent, delvist randomiseret, crossover-studie i raske forsøgspersoner til evaluering af AZD5423 absolut pulmonal biotilgængelighed, når det administreres inhaleret via en ny tørpulverinhalator, turbuhaler, Spira-forstøver og I-neb AAD-system
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18-45 år inklusive med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 (inklusive og afrunding tilladt) og vægt mellem 50 og 100 kg (inklusive)
- Kunne inhalere fra de i undersøgelsen anvendte inhalatoranordninger i henhold til givne instruktioner samt kunne udføre spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
- Nuværende rygere
- Eventuelle klinisk relevante abnorme fund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AZD5423 iv
|
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
|
|
Eksperimentel: 2
AZD5423 inhalation, Spira
|
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
|
|
Eksperimentel: 3
AZD5423 inhalation I-neb
|
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
|
|
Eksperimentel: 4
AZD5423 oral
|
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
|
|
Eksperimentel: 5
AZD5423 inhalation Turbuhaler
|
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
|
|
Eksperimentel: 6
AZD5423, Ny tørpulverinhalator
|
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik af AZD5423 leveret af den nye tørpulverinhalator i form af: Fpulmonal
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosis.
|
Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af AZD5423 efter i.v administration i form af: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 5, 10, 25, 30, 35 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
|
Blodprøver taget før dosis og 5, 10, 25, 30, 35 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
|
|
|
Farmakokinetik af AZD5423 efter oral administration i form af: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
|
|
Farmakokinetik af AZD5423 efter oral inhalation af Spira, I-neb, Turbuhaler og New Dry Powder Inhalator i form af: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosis.
|
Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosis.
|
|
|
Sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, EKG, hjertefrekvens, blodtryk, puls, kropstemperatur, fysisk undersøgelse, spirometri, hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
Tidsramme: Screening til 28 dage efter dosis.
|
Der vil ikke blive udført formelle statistiske test.
|
Screening til 28 dage efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2012
Først opslået (Skøn)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biotilgængelighed og AUC
-
Chulalongkorn UniversityRatchadapiseksompotch Research FundAfsluttetForskel på 12-timers AUCThailand
-
AstraZenecaAfsluttetSikkerhed, Plasma AUC og Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz og TmaxDet Forenede Kongerige
-
Vireo Systems, Inc.Princeton Consumer ResearchAfsluttetBiotilgængelighed og AUCForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetBioækvivalens, AUC, Cmax, farmakokinetikForenede Stater
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalens, AUC, Cmax, farmakokinetikDen Russiske Føderation
-
AstraZenecaAfsluttetBioækvivalens, AUC, Cmax, farmakokinetikTyskland
-
National Research Council, SpainAktiv, ikke rekrutterendeBiotilgængelighed Heathy Frivillige | Biotilgængelighed og AUCSpanien
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
Kliniske forsøg med AZD5423
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSund og rask | AstmaDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Bulgarien, Frankrig, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine, Ungarn, Slovakiet