Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo em indivíduos saudáveis ​​para investigar a farmacocinética do AZD5423 quando administrado de maneiras diferentes

13 de janeiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, centro único, aberto, parcialmente randomizado, cruzado em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade pulmonar absoluta do AZD5423 quando administrado por inalação por meio de um novo inalador de pó seco, turbohaler, nebulizador Spira e sistema I-neb AAD

O objetivo deste estudo é observar os níveis da droga de AZD5423 no sangue quando a droga é administrada de diferentes maneiras - por via oral, intravenosa ou inalada (com quatro dispositivos diferentes), a indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase I, centro único, aberto, parcialmente randomizado, cruzado em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade pulmonar absoluta do AZD5423 quando administrado por inalação por meio de um novo inalador de pó seco, turbohaler, nebulizador Spira e sistema I-neb AAD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
  • Ter índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 (inclusive e arredondamentos permitidos) e peso entre 50 e 100 kg (inclusive)
  • Ser capaz de inalar dos dispositivos inalatórios usados ​​no estudo de acordo com as instruções fornecidas, bem como realizar espirometria

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
  • Fumantes atuais
  • Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AZD5423 iv
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Experimental: 2
AZD5423 inalação, Spira
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Experimental: 3
AZD5423 inalação I-neb
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Experimental: 4
AZD5423 oral
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Experimental: 5
Turbohaler de inalação AZD5423
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Experimental: 6
AZD5423, novo inalador de pó seco
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do AZD5423 fornecido pelo novo inalador de pó seco em termos de: Fpulmonar
Prazo: Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose.
Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de AZD5423 após administração i.v em termos de: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finalação total, Fpulmonar, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz e Vss
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes da dose e 5, 10, 25, 30, 35 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
Amostras de sangue coletadas antes da dose e 5, 10, 25, 30, 35 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
Farmacocinética de AZD5423 após administração oral em termos de: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finalação total, Fpulmonar, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz e Vss
Prazo: Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
Farmacocinética de AZD5423 após inalação oral por Spira, I-neb, Turbohaler e New Dry Powder Inhaler em termos de: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finalação total, Fpulmonar, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz e Vss
Prazo: Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose.
Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose.
Perfil de segurança em termos de eventos adversos, ECG, frequência cardíaca, pressão arterial, pulsação, temperatura corporal, exame físico, espirometria, hematologia, química clínica e exame de urina.
Prazo: Triagem até 28 dias após a dose.
Não serão realizados testes estatísticos formais.
Triagem até 28 dias após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biodisponibilidade e AUC

Ensaios clínicos em AZD5423

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever