さまざまな方法で投与された場合のAZD5423の薬物動態を調査するための健康な被験者の研究
2015年1月13日 更新者：AstraZeneca
新しい乾燥粉末吸入器、Turbuhaler、Spira ネブライザー、および I-neb AAD システムを介して吸入投与した場合の AZD5423 絶対肺バイオアベイラビリティを評価するための健康な被験者を対象とした第 I 相、単一センター、オープン、部分無作為化、クロスオーバー試験
この研究の目的は、薬物をさまざまな方法 (経口、静脈内、または吸入 (4 つの異なるデバイスを使用)) で健康な被験者に投与したときの血中の AZD5423 の薬物レベルを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
新しい乾燥粉末吸入器、Turbuhaler、Spira ネブライザー、および I-neb AAD システムを介して吸入投与した場合の AZD5423 絶対肺バイオアベイラビリティを評価するための、健康な被験者を対象とした第 I 相、単一センター、オープン、部分無作為化、クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの出産の可能性のない健康な男性または女性で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 (包括的で四捨五入可能) で、体重が 50 ～ 100 kg (包括的) であること
- 与えられた指示に従って研究で使用される吸入器から吸入することができ、スパイロメトリーを行うことができる
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- 現在の喫煙者
- 臨床的に関連する異常所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD5423 iv
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注射用溶液、静脈内注入として投与 総用量 250 µg AZD5423
ネブライザー懸濁液、Spira 経由で吸入、約 300 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
ネブライザー懸濁液、I-neb 経由で吸入、約 300 µg 肺沈着量 AZD5423 に相当
経口投与するネブライザー懸濁液、総用量 1200 µg AZD5423 に対応
Turbuhaler を介して吸入される乾燥粉末、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
New Dry Powder Inhaler による乾燥粉末吸入、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
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実験的：2
AZD5423吸入、スピラ
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注射用溶液、静脈内注入として投与 総用量 250 µg AZD5423
ネブライザー懸濁液、Spira 経由で吸入、約 300 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
ネブライザー懸濁液、I-neb 経由で吸入、約 300 µg 肺沈着量 AZD5423 に相当
経口投与するネブライザー懸濁液、総用量 1200 µg AZD5423 に対応
Turbuhaler を介して吸入される乾燥粉末、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
New Dry Powder Inhaler による乾燥粉末吸入、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
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実験的：3
AZD5423 吸入 I-neb
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注射用溶液、静脈内注入として投与 総用量 250 µg AZD5423
ネブライザー懸濁液、Spira 経由で吸入、約 300 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
ネブライザー懸濁液、I-neb 経由で吸入、約 300 µg 肺沈着量 AZD5423 に相当
経口投与するネブライザー懸濁液、総用量 1200 µg AZD5423 に対応
Turbuhaler を介して吸入される乾燥粉末、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
New Dry Powder Inhaler による乾燥粉末吸入、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
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実験的：4
AZD5423 経口
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注射用溶液、静脈内注入として投与 総用量 250 µg AZD5423
ネブライザー懸濁液、Spira 経由で吸入、約 300 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
ネブライザー懸濁液、I-neb 経由で吸入、約 300 µg 肺沈着量 AZD5423 に相当
経口投与するネブライザー懸濁液、総用量 1200 µg AZD5423 に対応
Turbuhaler を介して吸入される乾燥粉末、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
New Dry Powder Inhaler による乾燥粉末吸入、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
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実験的：5
AZD5423 吸入タービュヘラー
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注射用溶液、静脈内注入として投与 総用量 250 µg AZD5423
ネブライザー懸濁液、Spira 経由で吸入、約 300 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
ネブライザー懸濁液、I-neb 経由で吸入、約 300 µg 肺沈着量 AZD5423 に相当
経口投与するネブライザー懸濁液、総用量 1200 µg AZD5423 に対応
Turbuhaler を介して吸入される乾燥粉末、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
New Dry Powder Inhaler による乾燥粉末吸入、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
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実験的：6
AZD5423、新しいドライパウダー吸入器
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注射用溶液、静脈内注入として投与 総用量 250 µg AZD5423
ネブライザー懸濁液、Spira 経由で吸入、約 300 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
ネブライザー懸濁液、I-neb 経由で吸入、約 300 µg 肺沈着量 AZD5423 に相当
経口投与するネブライザー懸濁液、総用量 1200 µg AZD5423 に対応
Turbuhaler を介して吸入される乾燥粉末、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
New Dry Powder Inhaler による乾燥粉末吸入、約 200 µg の肺沈着量 AZD5423 に相当
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しい乾燥粉末吸入器によって送達される AZD5423 の薬物動態: Fpulmonary
時間枠：投与前および投与後１０、２０および４０分ならびに１、１．５、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６、４８および９６時間に血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後１０、２０および４０分ならびに１、１．５、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６、４８および９６時間に血液サンプルを採取した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内投与後の AZD5423 の薬物動態: AUC、AUC(0-t)、Fpo、フィンハレーション合計、Fpulmonary、Foral、Frel、Frel Cmax、Cmax、Cmax(tmax)、t½λz、MAT、MRT、Vz および Vss
時間枠：血液サンプルは、投与前および投与後 5、10、25、30、35、および 45 分、ならびに投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間に採取されました。
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血液サンプルは、投与前および投与後 5、10、25、30、35、および 45 分、ならびに投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間に採取されました。
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経口投与後の AZD5423 の薬物動態: AUC、AUC(0-t)、Fpo、最終吸入、Fpulmonary、Foral、Frel、Frel Cmax、Cmax、Cmax(tmax)、t½λz、MAT、MRT、Vz、および Vss
時間枠：投与前および投与後１０、２０および４０分ならびに１、１．５、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間に血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後１０、２０および４０分ならびに１、１．５、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６および４８時間に血液サンプルを採取した。
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Spira、I-neb、Turbuhaler および New Dry Powder Inhaler による経口吸入後の AZD5423 の薬物動態: AUC、AUC(0-t)、Fpo、Finhalation 合計、Fpulmonary、Foral、Frel、Frel Cmax、Cmax、Cmax( tmax)、t½λz、MAT、MRT、Vz および Vss
時間枠：投与前および投与後１０、２０および４０分ならびに１、１．５、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６、４８および９６時間に血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後１０、２０および４０分ならびに１、１．５、２、４、６、８、１２、１６、２４、３６、４８および９６時間に血液サンプルを採取した。
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有害事象、心電図、心拍数、血圧、脈拍数、体温、身体検査、肺活量測定、血液学、臨床化学および尿検査に関する安全性プロファイル。
時間枠：投与後28日までのスクリーニング。
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正式な統計テストは実行されません。
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投与後28日までのスクリーニング。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carin Jorup, MD、AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
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