Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых субъектах для изучения фармакокинетики AZD5423 при введении различными способами

13 января 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, открытое, частично рандомизированное, перекрестное исследование на здоровых добровольцах для оценки абсолютной легочной биодоступности AZD5423 при ингаляционном введении с помощью нового порошкового ингалятора, турбухалера, распылителя Spira и системы I-neb AAD.

Целью этого исследования является изучение уровней препарата AZD5423 в крови при введении препарата различными способами - перорально, внутривенно или ингаляционно (с помощью четырех различных устройств) здоровым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, одноцентровое, открытое, частично рандомизированное, перекрестное исследование на здоровых добровольцах для оценки абсолютной легочной биодоступности AZD5423 при введении через новый ингалятор для сухих порошков, турбухалер, распылитель Spira и систему I-neb AAD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 45 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной пункции вены
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 (включительно и допускается округление) и вес от 50 до 100 кг (включительно)
  • Уметь вдыхать через ингаляторы, используемые в исследовании, в соответствии с инструкциями, а также проводить спирометрию.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
  • Текущие курильщики
  • Любые клинически значимые аномальные результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AZD5423 IV
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Экспериментальный: 2
AZD5423 для ингаляций, Спира
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Экспериментальный: 3
AZD5423 ингаляционный I-neb
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Экспериментальный: 4
AZD5423 оральный
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Экспериментальный: 5
AZD5423 ингаляционный Турбухалер
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Экспериментальный: 6
AZD5423, Новый ингалятор для сухих порошков
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика AZD5423, доставляемого новым ингалятором сухого порошка, с точки зрения:
Временное ограничение: Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 96 часов после введения дозы.
Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 96 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика AZD5423 после в/в введения с точки зрения: AUC, AUC(0-t), Fpo, общей ингаляции, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz и Vss
Временное ограничение: Образцы крови берут до введения дозы, а также через 5, 10, 25, 30, 35 и 45 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
Образцы крови берут до введения дозы, а также через 5, 10, 25, 30, 35 и 45 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
Фармакокинетика AZD5423 после перорального введения с точки зрения: AUC, AUC(0-t), Fpo, общей ингаляции, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz и Vss
Временное ограничение: Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика AZD5423 после пероральной ингаляции препаратами Spira, I-neb, Turbuhaler и New Dry Powder Inhaler с точки зрения: AUC, AUC(0-t), Fpo, общей ингаляции, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz и Vss
Временное ограничение: Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 96 часов после введения дозы.
Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 96 часов после введения дозы.
Профиль безопасности с точки зрения нежелательных явлений, ЭКГ, частоты сердечных сокращений, артериального давления, частоты пульса, температуры тела, физического осмотра, спирометрии, гематологии, клинической биохимии и анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после введения дозы.
Формальные статистические тесты проводиться не будут.
Скрининг до 28 дней после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биодоступность и AUC

Клинические исследования AZD5423

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться