Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých subjektů ke zkoumání farmakokinetiky AZD5423 při podávání různými způsoby

13. ledna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jediné centrum, otevřená, částečně randomizovaná, zkřížená studie u zdravých subjektů k vyhodnocení Absolutní plicní biologické dostupnosti AZD5423 při podání inhalací prostřednictvím nového suchého práškového inhalátoru, Turbuhaleru, nebulizéru Spira a systému I-neb AAD

Účelem této studie je podívat se na hladiny léčiva AZD5423 v krvi, když je léčivo podáváno různými způsoby – perorálně, intravenózně nebo inhalačně (se čtyřmi různými zařízeními) zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, jediné centrum, otevřená, částečně randomizovaná, zkřížená studie u zdravých subjektů k vyhodnocení Absolutní plicní biologické dostupnosti AZD5423 při podání Inhalací prostřednictvím nového suchého práškového inhalátoru, Turbuhaleru, nebulizéru Spira a systému I-neb AAD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo ženy s neplodným potenciálem ve věku 18-45 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou punkci žíly
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 (včetně a zaokrouhlení povoleno) a hmotnost mezi 50 a 100 kg (včetně)
  • Být schopen inhalovat z inhalačních zařízení používaných ve studii podle daných pokynů a také být schopen provádět spirometrii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Současní kuřáci
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD5423 iv
Lék: AZD5423
injekční roztok, podávaný jako intravenózní infuze Corr do celkové dávky 250 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes Spira, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes I-neb, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače k ​​perorálnímu podání, odpovídající celkové dávce 1200 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný přes Turbuhaler, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Experimentální: 2
AZD5423 inhalace, Spira
Lék: AZD5423
injekční roztok, podávaný jako intravenózní infuze Corr do celkové dávky 250 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes Spira, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes I-neb, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače k ​​perorálnímu podání, odpovídající celkové dávce 1200 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný přes Turbuhaler, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Experimentální: 3
AZD5423 inhalační I-neb
Lék: AZD5423
injekční roztok, podávaný jako intravenózní infuze Corr do celkové dávky 250 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes Spira, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes I-neb, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače k ​​perorálnímu podání, odpovídající celkové dávce 1200 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný přes Turbuhaler, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Experimentální: 4
AZD5423 orální
Lék: AZD5423
injekční roztok, podávaný jako intravenózní infuze Corr do celkové dávky 250 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes Spira, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes I-neb, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače k ​​perorálnímu podání, odpovídající celkové dávce 1200 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný přes Turbuhaler, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Experimentální: 5
AZD5423 inhalační Turbuhaler
Lék: AZD5423
injekční roztok, podávaný jako intravenózní infuze Corr do celkové dávky 250 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes Spira, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes I-neb, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače k ​​perorálnímu podání, odpovídající celkové dávce 1200 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný přes Turbuhaler, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Experimentální: 6
AZD5423, nový suchý práškový inhalátor
Lék: AZD5423
injekční roztok, podávaný jako intravenózní infuze Corr do celkové dávky 250 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes Spira, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače, inhalovaná přes I-neb, odpovídající přibližně 300 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suspenze rozprašovače k ​​perorálnímu podání, odpovídající celkové dávce 1200 µg AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný přes Turbuhaler, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423
Lék: AZD5423
suchý prášek inhalovaný prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku, odpovídající přibližně 200 µg dávce uložené v plicích AZD5423

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika AZD5423 dodávaná novým inhalátorem suchého prášku z hlediska: Fpulmonární
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a 10, 20 a 40 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 96 hodin po dávce.
Vzorky krve odebrané před dávkou a 10, 20 a 40 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 96 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AZD5423 po i.v. podání ve smyslu: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz a Vss
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 10, 25, 30, 35 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.
Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 10, 25, 30, 35 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.
Farmakokinetika AZD5423 po perorálním podání ve smyslu: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz a Vss
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a 10, 20 a 40 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Vzorky krve odebrané před dávkou a 10, 20 a 40 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika AZD5423 po perorální inhalaci pomocí Spira, I-neb, Turbuhaler a New Dry Powder Inhaler ve smyslu: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½Az, MAT, MRT, Vz a Vss
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a 10, 20 a 40 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 96 hodin po dávce.
Vzorky krve odebrané před dávkou a 10, 20 a 40 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 96 hodin po dávce.
Bezpečnostní profil z hlediska nežádoucích účinků, EKG, srdeční frekvence, krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty, fyzikálního vyšetření, spirometrie, hematologie, klinické chemie a analýzy moči.
Časové okno: Screening do 28 dnů po dávce.
Nebudou prováděny žádné formální statistické testy.
Screening do 28 dnů po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická dostupnost a AUC

Klinické studie na AZD5423

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit