在健康受试者中研究 AZD5423 以不同方式给药时的药代动力学
2015年1月13日 更新者：AstraZeneca
一项针对健康受试者的 I 期、单中心、开放、部分随机、交叉研究，以评估通过新型干粉吸入器、Turbuhaler、Spira 雾化器和 I-neb AAD 系统吸入时 AZD5423 的绝对肺生物利用度
本研究的目的是观察以不同方式（口服、静脉内或吸入（使用四种不同设备））对健康受试者给药时血液中 AZD5423 的药物水平
研究概览
详细说明
一项针对健康受试者的 I 期、单中心、开放、部分随机、交叉研究，以评估通过新型干粉吸入器、Turbuhaler、Spira 雾化器和 I-neb AAD 系统吸入时的 AZD5423 绝对肺生物利用度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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UK
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London、UK、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间且具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉的健康男性或无生育能力的女性
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 30 公斤/平方米（含四舍五入）之间，体重在 50 至 100 公斤（含）之间
- 能够根据给定的说明从研究中使用的吸入器装置吸气，并能够进行肺活量测定
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史
- 当前吸烟者
- 任何临床相关的异常发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AZD5423 iv
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注射液，作为静脉输注给药 Corr to total dose of 250 µg AZD5423
雾化器混悬液，通过 Spira 吸入，对应约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
雾化器悬浮液，通过 I-neb 吸入，对应于大约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
口服雾化悬浮液，总剂量为 1200 µg AZD5423
通过 Turbuhaler 吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
通过新型干粉吸入器吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
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实验性的：2个
AZD5423 吸入，Spira
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注射液，作为静脉输注给药 Corr to total dose of 250 µg AZD5423
雾化器混悬液，通过 Spira 吸入，对应约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
雾化器悬浮液，通过 I-neb 吸入，对应于大约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
口服雾化悬浮液，总剂量为 1200 µg AZD5423
通过 Turbuhaler 吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
通过新型干粉吸入器吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
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实验性的：3个
AZD5423 吸入式 I-neb
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注射液，作为静脉输注给药 Corr to total dose of 250 µg AZD5423
雾化器混悬液，通过 Spira 吸入，对应约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
雾化器悬浮液，通过 I-neb 吸入，对应于大约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
口服雾化悬浮液，总剂量为 1200 µg AZD5423
通过 Turbuhaler 吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
通过新型干粉吸入器吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
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实验性的：4个
AZD5423口服
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注射液，作为静脉输注给药 Corr to total dose of 250 µg AZD5423
雾化器混悬液，通过 Spira 吸入，对应约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
雾化器悬浮液，通过 I-neb 吸入，对应于大约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
口服雾化悬浮液，总剂量为 1200 µg AZD5423
通过 Turbuhaler 吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
通过新型干粉吸入器吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
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实验性的：5个
AZD5423 吸入式涡轮吸入器
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注射液，作为静脉输注给药 Corr to total dose of 250 µg AZD5423
雾化器混悬液，通过 Spira 吸入，对应约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
雾化器悬浮液，通过 I-neb 吸入，对应于大约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
口服雾化悬浮液，总剂量为 1200 µg AZD5423
通过 Turbuhaler 吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
通过新型干粉吸入器吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
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实验性的：6个
AZD5423，新型干粉吸入器
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注射液，作为静脉输注给药 Corr to total dose of 250 µg AZD5423
雾化器混悬液，通过 Spira 吸入，对应约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
雾化器悬浮液，通过 I-neb 吸入，对应于大约 300 µg 肺沉积剂量 AZD5423
口服雾化悬浮液，总剂量为 1200 µg AZD5423
通过 Turbuhaler 吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
通过新型干粉吸入器吸入干粉，相当于约 200 µg 肺沉积剂量 AZD5423
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新型干粉吸入器递送的 AZD5423 的药代动力学在以下方面： Fpulmonary
大体时间：在给药前和给药后 10、20 和 40 分钟以及 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48 和 96 小时采集血样。
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在给药前和给药后 10、20 和 40 分钟以及 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48 和 96 小时采集血样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉内给药后 AZD5423 的药代动力学：AUC、AUC(0-t)、Fpo、Finhalation total、Fpulmonary、Foral、Frel、Frel Cmax、Cmax、Cmax(tmax)、t½λz、MAT、MRT、Vz 和 Vss
大体时间：在给药前和给药后 5、10、25、30、35 和 45 分钟以及 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时采集血样。
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在给药前和给药后 5、10、25、30、35 和 45 分钟以及 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时采集血样。
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口服给药后 AZD5423 的药代动力学：AUC、AUC(0-t)、Fpo、Finhalation total、Fpulmonary、Foral、Frel、Frel Cmax、Cmax、Cmax(tmax)、t½λz、MAT、MRT、Vz 和 Vss
大体时间：在给药前和给药后 10、20 和 40 分钟以及 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时采集血样。
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在给药前和给药后 10、20 和 40 分钟以及 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时采集血样。
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通过 Spira、I-neb、Turbuhaler 和新型干粉吸入器口服吸入后 AZD5423 的药代动力学：AUC、AUC(0-t)、Fpo、Finhalation total、Fpulmonary、Foral、Frel、Frel Cmax、Cmax、Cmax( tmax)、t½λz、MAT、MRT、Vz 和 Vss
大体时间：在给药前和给药后 10、20 和 40 分钟以及 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48 和 96 小时采集血样。
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在给药前和给药后 10、20 和 40 分钟以及 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48 和 96 小时采集血样。
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在不良事件、心电图、心率、血压、脉率、体温、身体检查、肺活量测定、血液学、临床化学和尿液分析方面的安全概况。
大体时间：筛选至给药后 28 天。
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不会进行正式的统计测试。
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筛选至给药后 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Carin Jorup, MD、AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月13日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
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生物利用度和 AUC的临床试验
-
Geropharm完全的
-
AstraZeneca完全的药代动力学 | 相对生物利用度 | AUC | 最高潮美国
AZD5423的临床试验
-
AstraZeneca完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 法国, 意大利, 波兰, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 匈牙利, 斯洛伐克