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Uno studio su soggetti sani per studiare la farmacocinetica dell'AZD5423 quando somministrato in modi diversi

13 gennaio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, monocentrico, aperto, parzialmente randomizzato, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità polmonare assoluta di AZD5423 quando somministrato per inalazione tramite un nuovo inalatore di polvere secca, Turbuhaler, nebulizzatore Spira e sistema I-neb AAD

Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli di farmaco di AZD5423 nel sangue quando il farmaco viene somministrato in modi diversi - per via orale, endovenosa o inalato (con quattro diversi dispositivi), a soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, monocentrico, aperto, parzialmente randomizzato, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità polmonare assoluta di AZD5423 quando somministrato per inalazione tramite un nuovo inalatore a polvere secca, Turbuhaler, nebulizzatore Spira e sistema I-neb AAD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi con vene idonee per l'incannulamento o la puntura ripetuta della vena
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 (inclusi e arrotondamenti consentiti) e un peso compreso tra 50 e 100 kg (inclusi)
  • Essere in grado di inalare dai dispositivi inalatori utilizzati nello studio secondo le istruzioni fornite ed essere in grado di eseguire la spirometria

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Attuali fumatori
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD5423 iv
Droga: AZD5423
soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Corr alla dose totale di 250 µg AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite Spira, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite I-neb, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore da somministrare per via orale, corrispondente ad una dose totale di 1200 µg AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite Turbuhaler, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite il nuovo inalatore di polvere secca, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Sperimentale: 2
AZD5423 inalazione, Spira
Droga: AZD5423
soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Corr alla dose totale di 250 µg AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite Spira, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite I-neb, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore da somministrare per via orale, corrispondente ad una dose totale di 1200 µg AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite Turbuhaler, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite il nuovo inalatore di polvere secca, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Sperimentale: 3
AZD5423 inalazione I-neb
Droga: AZD5423
soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Corr alla dose totale di 250 µg AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite Spira, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite I-neb, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore da somministrare per via orale, corrispondente ad una dose totale di 1200 µg AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite Turbuhaler, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite il nuovo inalatore di polvere secca, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Sperimentale: 4
AZD5423 orale
Droga: AZD5423
soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Corr alla dose totale di 250 µg AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite Spira, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite I-neb, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore da somministrare per via orale, corrispondente ad una dose totale di 1200 µg AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite Turbuhaler, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite il nuovo inalatore di polvere secca, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Sperimentale: 5
Turbuhaler per inalazione AZD5423
Droga: AZD5423
soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Corr alla dose totale di 250 µg AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite Spira, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite I-neb, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore da somministrare per via orale, corrispondente ad una dose totale di 1200 µg AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite Turbuhaler, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite il nuovo inalatore di polvere secca, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Sperimentale: 6
AZD5423, nuovo inalatore di polvere secca
Droga: AZD5423
soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Corr alla dose totale di 250 µg AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite Spira, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore, inalata tramite I-neb, corrispondente a circa 300 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
sospensione per nebulizzatore da somministrare per via orale, corrispondente ad una dose totale di 1200 µg AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite Turbuhaler, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423
Droga: AZD5423
polvere secca inalata tramite il nuovo inalatore di polvere secca, corrispondente a circa 200 µg di dose depositata nel polmone AZD5423

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di AZD5423 erogata dal nuovo inalatore di polvere secca in termini di: Fpolmonare
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 10, 20 e 40 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 ore dopo la somministrazione.
Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 10, 20 e 40 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di AZD5423 dopo somministrazione i.v in termini di: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpolmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz e Vss
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 10, 25, 30, 35 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione.
Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 10, 25, 30, 35 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione.
Farmacocinetica di AZD5423 dopo somministrazione orale in termini di: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpolmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz e Vss
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 10, 20 e 40 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 10, 20 e 40 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Farmacocinetica di AZD5423 dopo inalazione orale da parte di Spira, I-neb, Turbuhaler e New Dry Powder Inhaler in termini di: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz e Vss
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 10, 20 e 40 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 ore dopo la somministrazione.
Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 10, 20 e 40 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 ore dopo la somministrazione.
Profilo di sicurezza in termini di eventi avversi, ECG, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, esame fisico, spirometria, ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo la dose.
Non verranno eseguiti test statistici formali.
Screening fino a 28 giorni dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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