Egészséges alanyokon végzett tanulmány az AZD5423 farmakokinetikájának vizsgálatára különböző módon történő adagolás esetén
2015. január 13. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, egyközpontú, nyitott, részben randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon az AZD5423 abszolút pulmonális biológiai hasznosulásának értékelésére új szárazpor-inhalátoron, turbuhaleren, Spira porlasztón és I-neb AAD rendszeren keresztül történő belélegzéskor
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az AZD5423 gyógyszerszintjét a vérben, amikor a gyógyszert különböző módon – orálisan, intravénásan vagy inhalálva (négy különböző eszközzel) adják be – egészséges alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. fázisú, egyközpontú, nyitott, részben randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon az AZD5423 abszolút pulmonális biohasznosulásának értékelésére új szárazpor-inhalátoron, Turbuhaleren, Spira porlasztón és I-neb AAD rendszeren keresztül történő belélegzés esetén
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfi vagy nő 18-45 éves korig, megfelelő vénákkal kanüláláshoz vagy ismételt véna punkcióhoz
- Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van (beleértve a kerekítést is), súlya pedig 50 és 100 kg közötti (beleértve)
- Tudjon belélegezni a vizsgálatban használt inhalátor eszközökből a megadott utasítások szerint, valamint tudjon spirometriát végezni
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
- Jelenlegi dohányosok
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AZD5423 iv
|
oldatos injekció, intravénás infúzióként beadva, megfelel a 250 µg összdózisnak AZD5423
porlasztó szuszpenzió, Spira-n keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
porlasztó szuszpenzió, I-neben keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
orálisan beadható porlasztó szuszpenzió, amely megfelel az 1200 µg összdózisnak AZD5423
száraz por a Turbuhalerrel belélegezve, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Száraz por inhalált New Dry Powder Inhaler segítségével, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
|
|
Kísérleti: 2
AZD5423 inhalációs, Spira
|
oldatos injekció, intravénás infúzióként beadva, megfelel a 250 µg összdózisnak AZD5423
porlasztó szuszpenzió, Spira-n keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
porlasztó szuszpenzió, I-neben keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
orálisan beadható porlasztó szuszpenzió, amely megfelel az 1200 µg összdózisnak AZD5423
száraz por a Turbuhalerrel belélegezve, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Száraz por inhalált New Dry Powder Inhaler segítségével, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
|
|
Kísérleti: 3
AZD5423 inhalációs I-neb
|
oldatos injekció, intravénás infúzióként beadva, megfelel a 250 µg összdózisnak AZD5423
porlasztó szuszpenzió, Spira-n keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
porlasztó szuszpenzió, I-neben keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
orálisan beadható porlasztó szuszpenzió, amely megfelel az 1200 µg összdózisnak AZD5423
száraz por a Turbuhalerrel belélegezve, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Száraz por inhalált New Dry Powder Inhaler segítségével, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
|
|
Kísérleti: 4
AZD5423 orális
|
oldatos injekció, intravénás infúzióként beadva, megfelel a 250 µg összdózisnak AZD5423
porlasztó szuszpenzió, Spira-n keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
porlasztó szuszpenzió, I-neben keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
orálisan beadható porlasztó szuszpenzió, amely megfelel az 1200 µg összdózisnak AZD5423
száraz por a Turbuhalerrel belélegezve, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Száraz por inhalált New Dry Powder Inhaler segítségével, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
|
|
Kísérleti: 5
AZD5423 inhalációs Turbuhaler
|
oldatos injekció, intravénás infúzióként beadva, megfelel a 250 µg összdózisnak AZD5423
porlasztó szuszpenzió, Spira-n keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
porlasztó szuszpenzió, I-neben keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
orálisan beadható porlasztó szuszpenzió, amely megfelel az 1200 µg összdózisnak AZD5423
száraz por a Turbuhalerrel belélegezve, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Száraz por inhalált New Dry Powder Inhaler segítségével, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
|
|
Kísérleti: 6
AZD5423, Új szárazpor-inhalátor
|
oldatos injekció, intravénás infúzióként beadva, megfelel a 250 µg összdózisnak AZD5423
porlasztó szuszpenzió, Spira-n keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
porlasztó szuszpenzió, I-neben keresztül inhalálva, körülbelül 300 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
orálisan beadható porlasztó szuszpenzió, amely megfelel az 1200 µg összdózisnak AZD5423
száraz por a Turbuhalerrel belélegezve, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
Száraz por inhalált New Dry Powder Inhaler segítségével, körülbelül 200 µg tüdőben lerakott dózisnak megfelelő AZD5423
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új szárazpor-inhalátor által szállított AZD5423 farmakokinetikája a következő szempontok szerint: Fpulmonáris
Időkeret: Vérminták az adagolás előtt és 10, 20 és 40 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 96 órával az adagolás után.
|
Vérminták az adagolás előtt és 10, 20 és 40 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 96 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AZD5423 farmakokinetikája intravénás beadást követően: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonalis, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz és Vss
Időkeret: Vérminták az adagolás előtt és 5, 10, 25, 30, 35 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után.
|
Vérminták az adagolás előtt és 5, 10, 25, 30, 35 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után.
|
|
|
Az AZD5423 farmakokinetikája orális adagolást követően: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonalis, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz és Vss
Időkeret: Vérminták az adagolás előtt és 10, 20 és 40 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Vérminták az adagolás előtt és 10, 20 és 40 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
Az AZD5423 farmakokinetikája a Spira, I-neb, Turbuhaler és New Dry Powder Inhaler szájon át történő belélegzését követően a következők szerint: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz és Vss
Időkeret: Vérminták az adagolás előtt és 10, 20 és 40 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 96 órával az adagolás után.
|
Vérminták az adagolás előtt és 10, 20 és 40 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 96 órával az adagolás után.
|
|
|
Biztonsági profil a nemkívánatos események, EKG, pulzusszám, vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet, fizikális vizsgálat, spirometria, hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat szempontjából.
Időkeret: Szűrés az adagolást követő 28 napig.
|
Formális statisztikai teszteket nem végeznek.
|
Szűrés az adagolást követő 28 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .