En studie i friske personer for å undersøke farmakokinetikken til AZD5423 når det administreres på forskjellige måter
13. januar 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, åpen, delvis randomisert, crossover-studie i friske individer for å evaluere AZD5423 absolutt lungebiotilgjengelighet ved administrering inhalert via en ny tørrpulverinhalator, Turbuhaler, Spira-nebulisator og I-neb AAD-system
Hensikten med denne studien er å se på medikamentnivåer av AZD5423 i blod når legemidlet administreres på forskjellige måter - oralt, intravenøst eller inhalert (med fire forskjellige enheter), til friske forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I, enkeltsenter, åpen, delvis randomisert, crossover-studie hos friske individer for å evaluere AZD5423 absolutt lungebiotilgjengelighet når det administreres inhalert via en ny tørrpulverinhalator, Turbuhaler, Spira-forstøver og I-neb AAD-system
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i ikke-fertil alder i alderen 18-45 år inklusive med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 (inkludert og avrunding tillatt) og vekt mellom 50 og 100 kg (inkludert)
- Kunne inhalere fra inhalatoren som ble brukt i studien i henhold til gitte instruksjoner samt kunne utføre spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Nåværende røykere
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
AZD5423 iv
|
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
|
|
Eksperimentell: 2
AZD5423 inhalasjon, Spira
|
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
|
|
Eksperimentell: 3
AZD5423 inhalasjon I-neb
|
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
|
|
Eksperimentell: 4
AZD5423 oral
|
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
|
|
Eksperimentell: 5
AZD5423 inhalering Turbuhaler
|
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
|
|
Eksperimentell: 6
AZD5423, Ny tørrpulverinhalator
|
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikken til AZD5423 levert av den nye tørrpulverinhalatoren når det gjelder: Fpulmonal
Tidsramme: Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer etter dose.
|
Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av AZD5423 etter i.v administrering i form av: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalasjonstotal, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver tatt før dose og 5, 10, 25, 30, 35 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
|
Blodprøver tatt før dose og 5, 10, 25, 30, 35 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
|
|
|
Farmakokinetikk av AZD5423 etter oral administrering i form av: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalasjonstotal, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
|
|
Farmakokinetikk av AZD5423 etter oral inhalering av Spira, I-neb, Turbuhaler og New Dry Powder Inhalator i form av: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalering totalt, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer etter dose.
|
Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer etter dose.
|
|
|
Sikkerhetsprofil når det gjelder uønskede hendelser, EKG, hjertefrekvens, blodtrykk, puls, kroppstemperatur, fysisk undersøkelse, spirometri, hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
Tidsramme: Screening til 28 dager etter dose.
|
Ingen formelle statistiske tester vil bli utført.
|
Screening til 28 dager etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biotilgjengelighet og AUC
-
Chulalongkorn UniversityRatchadapiseksompotch Research FundFullførtForskjellen på 12-timers AUCThailand
-
AstraZenecaFullførtSikkerhet, plasma AUC og Cmax, plasma AUC 0-t, t1/2λz og TmaxStorbritannia
-
Vireo Systems, Inc.Princeton Consumer ResearchFullførtBiotilgjengelighet og AUCForente stater
-
AstraZenecaFullførtBioekvivalens, AUC, Cmax, farmakokinetikkForente stater
-
GeropharmFullførtBioekvivalens, AUC, Cmax, farmakokinetikkDen russiske føderasjonen
-
AstraZenecaFullførtBioekvivalens, AUC, Cmax, farmakokinetikkTyskland
-
National Research Council, SpainAktiv, ikke rekrutterendeBiotilgjengelighet av florotaniner og karotenoider etter inntak av kjeks beriket med tang (BIO-ALGA)Biotilgjengelighet Heathy Frivillige | Biotilgjengelighet og AUCSpania
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetikk | Relativ biotilgjengelighet | AUC | CmaxForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
Kliniske studier på AZD5423
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Bulgaria, Frankrike, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Ungarn, Slovakia