Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetiek van AZD5423 te onderzoeken wanneer het op verschillende manieren wordt toegediend

13 januari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een single-center, open, gedeeltelijk gerandomiseerde, cross-over-studie in één centrum bij gezonde proefpersonen om de absolute pulmonaire biologische beschikbaarheid van AZD5423 te evalueren bij toediening geïnhaleerd via een nieuwe droogpoeder-inhalator, turbohaler, Spira-vernevelaar en I-neb AAD-systeem

Het doel van deze studie is om te kijken naar medicijnniveaus van AZD5423 in het bloed wanneer het medicijn op verschillende manieren wordt toegediend - oraal, intraveneus of geïnhaleerd (met vier verschillende apparaten), aan gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, single-center, open, gedeeltelijk gerandomiseerde, cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de absolute pulmonale biologische beschikbaarheid van AZD5423 te evalueren bij toediening geïnhaleerd via een nieuwe droogpoeder-inhalator, turbohaler, spiravernevelaar en I-neb AAD-systeem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw in de leeftijd van 18-45 jaar die niet zwanger kan worden, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde aderpunctie
  • Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 (inclusief en afronding toegestaan) en een gewicht tussen 50 en 100 kg (inclusief) hebben
  • In staat zijn om te inhaleren uit de inhalatoren die in het onderzoek worden gebruikt volgens de gegeven instructies en om spirometrie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
  • Huidige rokers
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD5423 iv
Geneesmiddel: AZD5423
oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Corr tot totale dosis van 250 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via Spira, komt overeen met ongeveer 300 µg in de longen gedeponeerde dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via I-neb, komt overeen met ongeveer 300 µg longdosering AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie voor orale toediening, overeenkomend met een totale dosis van 1200 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via Turbuhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg in de long gestorte dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via New Dry Powder Inhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg longafgezette dosis AZD5423
Experimenteel: 2
AZD5423 inademing, Spira
Geneesmiddel: AZD5423
oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Corr tot totale dosis van 250 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via Spira, komt overeen met ongeveer 300 µg in de longen gedeponeerde dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via I-neb, komt overeen met ongeveer 300 µg longdosering AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie voor orale toediening, overeenkomend met een totale dosis van 1200 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via Turbuhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg in de long gestorte dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via New Dry Powder Inhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg longafgezette dosis AZD5423
Experimenteel: 3
AZD5423 inhalatie I-neb
Geneesmiddel: AZD5423
oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Corr tot totale dosis van 250 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via Spira, komt overeen met ongeveer 300 µg in de longen gedeponeerde dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via I-neb, komt overeen met ongeveer 300 µg longdosering AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie voor orale toediening, overeenkomend met een totale dosis van 1200 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via Turbuhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg in de long gestorte dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via New Dry Powder Inhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg longafgezette dosis AZD5423
Experimenteel: 4
AZD5423 oraal
Geneesmiddel: AZD5423
oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Corr tot totale dosis van 250 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via Spira, komt overeen met ongeveer 300 µg in de longen gedeponeerde dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via I-neb, komt overeen met ongeveer 300 µg longdosering AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie voor orale toediening, overeenkomend met een totale dosis van 1200 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via Turbuhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg in de long gestorte dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via New Dry Powder Inhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg longafgezette dosis AZD5423
Experimenteel: 5
AZD5423 inhalatieturbuhaler
Geneesmiddel: AZD5423
oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Corr tot totale dosis van 250 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via Spira, komt overeen met ongeveer 300 µg in de longen gedeponeerde dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via I-neb, komt overeen met ongeveer 300 µg longdosering AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie voor orale toediening, overeenkomend met een totale dosis van 1200 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via Turbuhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg in de long gestorte dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via New Dry Powder Inhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg longafgezette dosis AZD5423
Experimenteel: 6
AZD5423, nieuwe inhalator voor droog poeder
Geneesmiddel: AZD5423
oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Corr tot totale dosis van 250 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via Spira, komt overeen met ongeveer 300 µg in de longen gedeponeerde dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie, geïnhaleerd via I-neb, komt overeen met ongeveer 300 µg longdosering AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
vernevelsuspensie voor orale toediening, overeenkomend met een totale dosis van 1200 µg AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via Turbuhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg in de long gestorte dosis AZD5423
Geneesmiddel: AZD5423
droog poeder geïnhaleerd via New Dry Powder Inhaler, overeenkomend met ongeveer 200 µg longafgezette dosis AZD5423

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van AZD5423 geleverd door de nieuwe inhalator voor droog poeder in termen van:
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 10, 20 en 40 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 96 uur na de dosis.
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 10, 20 en 40 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 96 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van AZD5423 na intraveneuze toediening in termen van: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz en Vss
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en op 5, 10, 25, 30, 35 en 45 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis.
Bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en op 5, 10, 25, 30, 35 en 45 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis.
Farmacokinetiek van AZD5423 na orale toediening in termen van: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz en Vss
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 10, 20 en 40 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 10, 20 en 40 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
Farmacokinetiek van AZD5423 na orale inhalatie door Spira, I-neb, Turbuhaler en New Dry Powder Inhaler in termen van: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz en Vss
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 10, 20 en 40 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 96 uur na de dosis.
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 10, 20 en 40 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 96 uur na de dosis.
Veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen, ECG, hartslag, bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur, lichamelijk onderzoek, spirometrie, hematologie, klinische chemie en urineonderzoek.
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na dosis.
Er zullen geen formele statistische tests worden uitgevoerd.
Screening tot 28 dagen na dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische beschikbaarheid en AUC

Klinische onderzoeken op AZD5423

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren