Une étude chez des sujets sains pour étudier la pharmacocinétique de l'AZD5423 lorsqu'il est administré de différentes manières
13 janvier 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude croisée de phase I, monocentrique, ouverte, partiellement randomisée chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité pulmonaire absolue de l'AZD5423 lorsqu'il est administré par inhalation via un nouvel inhalateur de poudre sèche, un turbohaleur, un nébuliseur Spira et un système I-neb AAD
Le but de cette étude est d'examiner les niveaux de médicament d'AZD5423 dans le sang lorsque le médicament est administré de différentes manières - par voie orale, intraveineuse ou inhalée (avec quatre dispositifs différents), à des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée de phase I, monocentrique, ouverte, partiellement randomisée chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité pulmonaire absolue de l'AZD5423 lorsqu'il est administré par inhalation via un nouvel inhalateur de poudre sèche, un turbohaleur, un nébuliseur Spira et un système I-neb AAD
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
UK
-
London, UK, Royaume-Uni
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé en âge de procréer âgé de 18 à 45 ans inclus avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 (inclus et arrondi autorisé) et un poids compris entre 50 et 100 kg (inclus)
- Être capable d'inhaler à partir des inhalateurs utilisés dans l'étude conformément aux instructions données et être capable d'effectuer une spirométrie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Fumeurs actuels
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
AZD5423 iv
|
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
|
|
Expérimental: 2
AZD5423 inhalation, Spira
|
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
|
|
Expérimental: 3
AZD5423 inhalation I-neb
|
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
|
|
Expérimental: 4
AZD5423 oral
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solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
|
|
Expérimental: 5
AZD5423 Turbuhaler pour inhalation
|
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
|
|
Expérimental: 6
AZD5423, nouvel inhalateur de poudre sèche
|
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique de l'AZD5423 délivré par le nouvel inhalateur de poudre sèche en termes de : Fpulmonaire
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 96 heures après l'administration.
|
Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 96 heures après l'administration.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique de l'AZD5423 suite à une administration i.v en termes de : ASC, ASC(0-t), Fpo, Finhalation totale, Fpulmonaire, Forale, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz et Vss
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 5, 10, 25, 30, 35 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration.
|
Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 5, 10, 25, 30, 35 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration.
|
|
|
Pharmacocinétique de l'AZD5423 après administration orale en termes de : ASC, ASC(0-t), Fpo, Finhalation totale, Fpulmonaire, Forale, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz et Vss
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
|
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Pharmacocinétique de l'AZD5423 après inhalation orale par Spira, I-neb, Turbuhaler et New Dry Powder Inhaler en termes de : AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation totale, Fpulmonaire, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz et Vss
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 96 heures après l'administration.
|
Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 96 heures après l'administration.
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Profil de sécurité en termes d'effets indésirables, d'ECG, de fréquence cardiaque, de tension artérielle, de pouls, de température corporelle, d'examen physique, de spirométrie, d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine.
Délai: Dépistage à 28 jours après la dose.
|
Aucun test statistique formel ne sera effectué.
|
Dépistage à 28 jours après la dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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