Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung der Pharmakokinetik von AZD5423 bei unterschiedlicher Verabreichung
13. Januar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-I-Single-Center-, offene, teilweise randomisierte Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der absoluten pulmonalen Bioverfügbarkeit von AZD5423 bei inhalativer Verabreichung über einen neuen Trockenpulverinhalator, Turbohaler, Spira-Vernebler und I-neb AAD-System
Der Zweck dieser Studie ist es, die Arzneimittelspiegel von AZD5423 im Blut zu untersuchen, wenn das Arzneimittel auf verschiedene Arten verabreicht wird – oral, intravenös oder inhaliert (mit vier verschiedenen Geräten) an gesunde Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-I-Single-Center-, offene, teilweise randomisierte Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der absoluten pulmonalen Bioverfügbarkeit von AZD5423 bei inhalativer Verabreichung über einen neuen Trockenpulverinhalator, Turbohaler, Spira-Vernebler und I-neb AAD-System
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
UK
-
London, UK, Vereinigtes Königreich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
- Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich und Rundung erlaubt) und ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg (einschließlich) haben
- In der Lage sein, von den in der Studie verwendeten Inhalationsgeräten gemäß den gegebenen Anweisungen zu inhalieren und Spirometrie durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
- Aktuelle Raucher
- Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD5423 iv
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
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|
Experimental: 2
AZD5423 Inhalation, Spira
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
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Experimental: 3
AZD5423 Inhalation I-neb
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
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|
Experimental: 4
AZD5423 mündlich
|
Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
|
|
Experimental: 5
AZD5423 Turbohaler zur Inhalation
|
Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
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Experimental: 6
AZD5423, Neuer Trockenpulverinhalator
|
Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik von AZD5423, das vom neuen Trockenpulverinhalator geliefert wird, in Bezug auf: Fpulmonal
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
|
Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von AZD5423 nach i.v. Verabreichung in Bezug auf: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz und Vss
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 25, 30, 35 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 25, 30, 35 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Pharmakokinetik von AZD5423 nach oraler Verabreichung in Bezug auf: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz und Vss
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Pharmakokinetik von AZD5423 nach oraler Inhalation durch Spira, I-neb, Turbohaler und New Dry Powder Inhaler in Bezug auf: AUC, AUC(0-t), Fpo, Gesamtfinhalation, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz und Vss
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
|
Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Sicherheitsprofil in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, EKG, Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, körperliche Untersuchung, Spirometrie, Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening bis 28 Tage nach der Dosis.
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Es werden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
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Screening bis 28 Tage nach der Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
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