AZD5423을 다른 방식으로 투여했을 때의 약동학을 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구
2015년 1월 13일 업데이트: AstraZeneca
새로운 건조 분말 흡입기, Turbuhaler, Spira Nebulizer 및 I-neb AAD 시스템을 통해 흡입했을 때 AZD5423 절대 폐 생체 이용률을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 I상, 단일 센터, 공개, 부분 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 경구, 정맥 주사 또는 흡입(4가지 장치 사용) 등 다양한 방식으로 약물을 투여할 때 혈액 내 AZD5423의 약물 수준을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
새로운 건조 분말 흡입기, Turbuhaler, Spira 분무기 및 I-neb AAD 시스템을 통해 흡입했을 때 AZD5423 절대 폐 생체 이용률을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 I상, 단일 센터, 공개, 부분 무작위, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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UK
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London, UK, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18-45세의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2(포함 및 반올림 허용)이고 체중이 50~100kg(포함)이어야 합니다.
- 주어진 지침에 따라 연구에 사용된 흡입기 장치에서 흡입할 수 있을 뿐만 아니라 폐활량 측정을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
- 현재 흡연자
- 임상적으로 관련된 이상 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD5423 iv
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주사 용액, 정맥 주입으로 투여 총 용량 250 µg AZD5423까지 Corr
분무기 현탁액, Spira를 통해 흡입, 약 300µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액, I-neb를 통해 흡입, 약 300 µg 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액은 경구로 투여되며 총 용량은 1200µg AZD5423입니다.
Turbuhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423
New Dry Powder Inhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
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실험적: 2
AZD5423 흡입, Spira
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주사 용액, 정맥 주입으로 투여 총 용량 250 µg AZD5423까지 Corr
분무기 현탁액, Spira를 통해 흡입, 약 300µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액, I-neb를 통해 흡입, 약 300 µg 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액은 경구로 투여되며 총 용량은 1200µg AZD5423입니다.
Turbuhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423
New Dry Powder Inhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
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실험적: 삼
AZD5423 흡입 I-neb
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주사 용액, 정맥 주입으로 투여 총 용량 250 µg AZD5423까지 Corr
분무기 현탁액, Spira를 통해 흡입, 약 300µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액, I-neb를 통해 흡입, 약 300 µg 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액은 경구로 투여되며 총 용량은 1200µg AZD5423입니다.
Turbuhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423
New Dry Powder Inhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
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실험적: 4
AZD5423 구강
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주사 용액, 정맥 주입으로 투여 총 용량 250 µg AZD5423까지 Corr
분무기 현탁액, Spira를 통해 흡입, 약 300µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액, I-neb를 통해 흡입, 약 300 µg 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액은 경구로 투여되며 총 용량은 1200µg AZD5423입니다.
Turbuhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423
New Dry Powder Inhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
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실험적: 5
AZD5423 흡입 Turbuhaler
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주사 용액, 정맥 주입으로 투여 총 용량 250 µg AZD5423까지 Corr
분무기 현탁액, Spira를 통해 흡입, 약 300µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액, I-neb를 통해 흡입, 약 300 µg 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액은 경구로 투여되며 총 용량은 1200µg AZD5423입니다.
Turbuhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423
New Dry Powder Inhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
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실험적: 6
AZD5423, 새로운 건조 분말 흡입기
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주사 용액, 정맥 주입으로 투여 총 용량 250 µg AZD5423까지 Corr
분무기 현탁액, Spira를 통해 흡입, 약 300µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액, I-neb를 통해 흡입, 약 300 µg 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
분무기 현탁액은 경구로 투여되며 총 용량은 1200µg AZD5423입니다.
Turbuhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423
New Dry Powder Inhaler를 통해 흡입된 건조 분말, 약 200 µg의 폐 침착 용량 AZD5423에 해당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 측면에서 새로운 건조 분말 흡입기에 의해 전달되는 AZD5423의 약동학: 폐
기간: 투여 전 및 투여 후 10, 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 96시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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투여 전 및 투여 후 10, 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 96시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 투여 후 AZD5423의 약동학: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz 및 Vss
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 10, 25, 30, 35 및 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
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투여 전 및 투여 후 5, 10, 25, 30, 35 및 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
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경구 투여 후 AZD5423의 약동학: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz 및 Vss
기간: 투여 전 및 투여 후 10, 20 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 채취한 혈액 샘플.
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투여 전 및 투여 후 10, 20 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 채취한 혈액 샘플.
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AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz 및 Vss
기간: 투여 전 및 투여 후 10, 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 96시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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투여 전 및 투여 후 10, 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 96시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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부작용, 심전도, 심박수, 혈압, 맥박수, 체온, 신체 검사, 폐활량 측정, 혈액학, 임상 화학 및 요검사 측면에서의 안전성 프로필.
기간: 투약 후 28일까지 스크리닝.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
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투약 후 28일까지 스크리닝.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
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생체 이용률 및 AUC에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한안전, 혈장 AUC 및 Cmax, 혈장 AUC 0-t, t1/2λz 및 Tmax영국
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Vireo Systems, Inc.Princeton Consumer Research완전한
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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National Research Council, Spain모집하지 않고 적극적으로
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AstraZeneca완전한약동학 | 상대적 생체이용률 | AUC | 시맥스미국
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Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
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Fundació EurecatANFACO-CECOPESCA완전한
AZD5423에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)불가리아, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나, 헝가리, 슬로바키아