Tutkimus terveillä henkilöillä AZD5423:n farmakokinetiikkaa eri tavoilla annettuna
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yksi keskus, avoin, osittain satunnaistettu, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä AZD5423:n absoluuttisen keuhkojen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan hengitettynä uuden kuivajauheinhalaattorin, Turbuhalerin, Spira-sumuttimen ja I-neb AAD -järjestelmän kautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella AZD5423:n lääkepitoisuuksia veressä, kun lääkettä annetaan eri tavoin - suun kautta, suonensisäisesti tai inhalaationa (neljällä eri laitteella) terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, yksi keskus, avoin, osittain satunnaistettu, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä AZD5423:n absoluuttisen keuhkojen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan hengitettynä uuden kuivajauheinhalaattorin, Turbuhalerin, Spira-sumuttimen ja I-neb AAD -järjestelmän kautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-45-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19–30 kg/m2 (mukaan lukien ja pyöristys sallittu) ja paino 50–100 kg (mukaan lukien)
- Osaat hengittää tutkimuksessa käytetyistä inhalaattorilaitteista annettujen ohjeiden mukaisesti sekä osaa suorittaa spirometriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Nykyiset tupakoitsijat
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD5423 iv
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
|
Kokeellinen: 2
AZD5423 inhalaatio, Spira
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
|
Kokeellinen: 3
AZD5423 inhalaatio I-neb
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
|
Kokeellinen: 4
AZD5423 suullinen
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
|
Kokeellinen: 5
AZD5423 inhalaatioturbuhaler
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
|
Kokeellinen: 6
AZD5423, uusi kuivajauheinhalaattori
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uuden kuivajauheinhalaattorin toimittaman AZD5423:n farmakokinetiikka suhteessa: Fkeuhkoihin
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otettu ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD5423:n farmakokinetiikka laskimonsisäisen annon jälkeen seuraavina: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation kokonaisarvo, Fpulmonaalinen, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz ja Vss
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 5, 10, 25, 30, 35 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 5, 10, 25, 30, 35 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
|
AZD5423:n farmakokinetiikka suun kautta antamisen jälkeen seuraavina: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation kokonaismäärä, Fpulmonaalinen, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz ja Vss
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
|
AZD5423:n farmakokinetiikka Spiran, I-nebin, Turbuhalerin ja New Dry Powder Inhalerin oraalisen inhalaation jälkeen seuraavina: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz ja Vss
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otettu ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
|
Turvallisuusprofiili haittatapahtumien, EKG:n, sydämen sykkeen, verenpaineen, pulssin, ruumiinlämpötilan, fyysisen tutkimuksen, spirometrian, hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin suhteen.
Aikaikkuna: Seulonta 28 päivään annoksen jälkeen.
|
Virallisia tilastollisia testejä ei tehdä.
|
Seulonta 28 päivään annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biologinen hyötyosuus ja AUC
-
AstraZenecaValmisTurvallisuus, plasman AUC ja Cmax, plasman AUC 0-t, t1/2λz ja TmaxYhdistynyt kuningaskunta
-
Vireo Systems, Inc.Princeton Consumer ResearchValmisBiologinen hyötyosuus ja AUCYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisBioekvivalenssi, AUC, Cmax, farmakokinetiikkaYhdysvallat
-
GeropharmValmisBioekvivalenssi, AUC, Cmax, farmakokinetiikkaVenäjän federaatio
-
AstraZenecaValmisBioekvivalenssi, AUC, Cmax, farmakokinetiikkaSaksa
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset AZD5423
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaValmisTerve | AstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
AstraZenecaValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Bulgaria, Ranska, Italia, Puola, Venäjän federaatio, Ukraina, Unkari, Slovakia