Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach w celu zbadania farmakokinetyki AZD5423 podawanego na różne sposoby

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane, skrzyżowane badanie fazy I z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny bezwzględnej biodostępności płucnej AZD5423 po podaniu wziewnym za pomocą nowego inhalatora proszkowego, wirbuhalatora, nebulizatora Spira i systemu I-neb AAD

Celem tego badania jest przyjrzenie się poziomom leku AZD5423 we krwi, gdy lek jest podawany na różne sposoby - doustnie, dożylnie lub wziewnie (czterema różnymi urządzeniami) zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane, skrzyżowane badanie fazy I z udziałem zdrowych osób w celu oceny bezwzględnej biodostępności płucnej AZD5423 po podaniu wziewnym za pomocą nowego inhalatora proszkowego, turbiny, nebulizatora Spira i systemu I-neb AAD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 (włącznie z zaokrągleniem) i wagę między 50 a 100 kg (włącznie)
  • Być w stanie wykonać inhalację z inhalatorów użytych w badaniu zgodnie z podanymi instrukcjami, a także umieć wykonać spirometrię

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Obecni palacze
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD5423 iv
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Eksperymentalny: 2
Inhalacja AZD5423, Spira
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Eksperymentalny: 3
AZD5423 inhalacja I-neb
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Eksperymentalny: 4
AZD5423 doustnie
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Eksperymentalny: 5
Turbuhaler do inhalacji AZD5423
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Eksperymentalny: 6
AZD5423, nowy inhalator proszkowy
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AZD5423 dostarczana przez nowy inhalator proszkowy w zakresie: Fpłuc
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu dawki.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AZD5423 po podaniu dożylnym wyrażona jako: AUC, AUC(0-t), Fpo, finhalacja całkowita, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz i Vss
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 25, 30, 35 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 25, 30, 35 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki.
Farmakokinetyka AZD5423 po podaniu doustnym wyrażona jako: AUC, AUC(0-t), Fpo, finhalacja całkowita, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz i Vss
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki.
Farmakokinetyka AZD5423 po inhalacji doustnej przez Spira, I-neb, Turbuhaler i New Dry Powder Inhaler pod względem: AUC, AUC(0-t), Fpo, finhalacji ogółem, Fpłucnej, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz i Vss
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu dawki.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu dawki.
Profil bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych, EKG, tętna, ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała, badania przedmiotowego, spirometrii, hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po dawce.
Nie będą przeprowadzane żadne formalne testy statystyczne.
Badanie przesiewowe do 28 dni po dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biodostępność i AUC

Badania kliniczne na AZD5423

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj