Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälmventilation vid akut hyperkapnisk andningssvikt

5 oktober 2014 uppdaterad av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hyperkapnisk akut andningssvikt: Är hjälmen ett effektivt gränssnitt?"

Brist på tolerans mot behandlingen gör valet av gränssnitt för icke-invasiv ventilation (NIV) till en av nyckelfaktorerna. Hittills har hjälmen sällan använts vid akut hyperkapnisk andningssvikt (AHRF), på grund av dess stora döda utrymme, trots hypoxisk andningssvikt, används den till stor del som en "roterande" strategi när ansiktsmasken tolereras dåligt.

I en multicenter randomiserad kontrollerad studie kommer utredarna att jämföra den kliniska effekten av en ny hjälm som är utformad för att specifikt förbättra prestandan vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) jämfört med en helmask under en episod av AHRF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40185
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40185
        • sant'orsola malpighi hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pH < 7,35 och PaCO2 > 45 mmHg
  • andningsfrekvens > 20 b/min

Exklusions kriterier:

  • hypoxisk andningssvikt
  • koma
  • oförmåga att stå NIV
  • brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjälm för att leverera NIV
Enhet: Hjälm (stjärnmärkt)
Hjälmen är ett slags gränssnitt som liknar en huva för att leverera NIV
Andra namn:
  • Starmed hjälm
Aktiv komparator: Total Face att leverera NIV
Enhet: Total ansiktsmask (Respironics)
Den totala ansiktsmasken är det "klassiska" gränssnittet för NIV-leverans
Andra namn:
  • Respironics Performax eller liknande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arteriella blodgaser
Tidsram: 1 timme efter starten av NIV
1 timme efter starten av NIV

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arteriella blodgaser
Tidsram: En gång om dagen kl 8 fram till utskrivning
En gång om dagen kl 8 fram till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1222

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera