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Helmbeatmung bei akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz

5. Oktober 2014 aktualisiert von: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hyperkapnisches akutes Atemversagen: Ist der Helm eine wirksame Schnittstelle?

Mangelnde Toleranz gegenüber der Behandlung macht die Wahl der Schnittstelle für die nicht-invasive Beatmung (NIV) zu einem der Schlüsselfaktoren. Bisher wird der Helm bei akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz (AHRF) selten eingesetzt, da er aufgrund seines großen Totraums trotz hypoxischer Ateminsuffizienz überwiegend als „rotierende“ Strategie bei schlechter Verträglichkeit der Gesichtsmaske eingesetzt wird.

In einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die klinische Wirksamkeit eines neuen Helms, der speziell zur Verbesserung der Leistung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickelt wurde, mit einer Vollgesichtsmaske während einer AHRF-Episode vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40185
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40185
        • sant'orsola malpighi hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pH < 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg
  • Atemfrequenz > 20 b/min

Ausschlusskriterien:

  • hypoxische respiratorische Insuffizienz
  • Koma
  • Unfähigkeit, NIV zu ertragen
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helm zur Abgabe von NIV
Gerät: Helm (mit Sternen)
Der Helm ist eine Art Schnittstelle ähnlich einer Haube zur Abgabe von NIV
Andere Namen:
  • Sternbesetzter Helm
Aktiver Komparator: Total Face zur Abgabe von NIV
Gerät: Vollständige Gesichtsmaske (Respironics)
Die Vollgesichtsmaske ist die „klassische“ Schnittstelle für die NIV-Verabreichung
Andere Namen:
  • Respironics Performax oder ähnliches

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der NIV
1 Stunde nach Beginn der NIV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Einmal täglich um 8 Uhr bis zur Entlassung
Einmal täglich um 8 Uhr bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222

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